CTR20254001尚未招募2 期
评价 CP006 吸入粉雾剂在哮喘受试者中的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、平行分组、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海新黄河制药有限公司
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 第 29 天早晨 FEV1 谷值相对于基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评估试验药物 CP006 吸入粉雾剂不同剂量组治疗哮喘受试者 28 天后 FEV1 谷值对于基线的改变与对照药物布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（II）（商品名：信必可®都保®）的差异，为 CP006 吸入粉雾剂的剂量选择提供依据。 次要目的： 评估试验药物 CP006 吸入粉雾剂不同剂量组的其他有效性指标和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解并配合本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署书面知情同意书的受试者。
- •年龄 18 ~ 75 岁（包括边界值），性别不限，BMI<40kg/m2。
- •按照《中国支气管哮喘防治指南（2024 年版）》诊断为支气管哮喘（提供可溯源的诊断证明等医疗记录，病史≥ 3 个月）[详见附录 2]，目前哮喘治疗控制欠佳（ACQ-5 评分≥ 1.5 分）。
- •受试者在访视 1 前至少 4 周规律每日使用中 / 高剂量 ICS/LABA 给药方案（包括稳定剂量的 ICS）[等效 ICS 剂量详见附录 16]。
- •无吸烟史，或目前戒烟至少半年（包括：香烟、雪茄、烟斗烟草），且吸烟史≤ 30 包-年[吸烟指数（包年）=每日吸烟量（包）×吸烟时间（年），1 包 = 20 支]。
- •筛选前 1 年内支气管舒张试验阳性[阳性标准详见附录 2]；若无筛选前 1 年内的试验阳性结果，则筛选期需满足吸入支气管舒张剂后 FEV1 绝对值增加≥12%，且 FEV1 绝对值增加≥200 mL（如果支气管舒张试验结果未达到阳性阈值，允许在该检查后 7 天内（不含检查当天）再进行一次支气管舒张试验）。
- •筛选访视支气管扩张剂使用前的第一秒用力呼气容积（FEV1）占正常预测值百分比 ≥ 40%且 ≤ 85%。
- •受试者承诺在试验期间及末次用药后 3 个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施（包括伴侣）。
排除标准
- •对任何拟交感神经药物（例如福莫特罗或沙丁胺醇）及任何糖皮质激素治疗、或试验用药品辅料乳糖过敏者。
- •危及生命的哮喘，定义为筛选访视前 1 年或导入期内出现需要无创 / 有创机械通气治疗的哮喘发作，和 / 或伴有高碳酸血症、呼吸骤停或低氧惊厥、哮喘相关的晕厥发作等病史。
- •筛选前 4 周内或导入期内出现急性上、下呼吸道细菌性感染需要全身抗生素治疗，并引起哮喘治疗的改变或根据研究者的判断预期会引起受试者哮喘状态改变或可能影响受试者参加研究。
- •合并哮喘之外的呼吸系统疾病，包括但不限于特发性肺间质纤维化、有临床意义的肺不张、活动性肺结核、慢性阻塞性肺病、支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断。
- •过去 5 年内任何器官系统恶性肿瘤史，已根治或再无接受抗肿瘤治疗的低转移和低死亡风险的早期肿瘤除外。
- •合并严重的心血管疾病，包括但不限于以下情况：
- •①纽约心脏病学会（NYHA）心功能分级为Ⅲ-Ⅳ级[详见附录 15]；
- •②严重的心律失常，如 QT 间期延长（使用 Fridericia 公式校正，男性 QTcF＞ 450ms、女性 QTcF＞ 460ms，计算公式详见附录 8）等；
- •③筛选访视前 6 个月出现心肌梗死或不稳定心绞痛；
- •④控制不佳的高血压（连续 2 次或以上检测静息坐位收缩压≥ 160 mmHg，或舒张压≥ 100 mmHg）等。
- •肝肾功能异常者，即实验室检查指标达到以下标准：
- •①肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×ULN 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×ULN。
- •②肾功能：血清肌酐（SCr）> 1.5×ULN。
- •既往有或合并有家族性低钾血症或可导致严重低血钾的疾病病史，或筛选访视血钾检查结果低于正常值下限者。
- •既往患有或正在接受治疗的青光眼、白内障、症状性前列腺肥大、尿潴留、膀胱颈梗阻病史或当前诊断受试者。
- •控制不佳的糖尿病患者（连续两次非同日空腹血糖> 10 mmol/L 或糖化血红蛋白≥8.0%）。
- •筛选前 1 年内有吸毒史、药物滥用史或酗酒史。酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）。
- •筛选前 24 小时内接受吸入短效抗胆碱能药物、吸入短效β2 激动剂（试验用药品除外）、吸入短效抗胆碱能药物+短效β2 激动剂组合治疗者。
- •筛选前 4 周内接受长效乙酰胆碱受体拮抗剂（LAMA）或含 LAMA 的其他复
- •筛选前 3 个月或 5 个半衰期（以较长时间为准）内接受任何市售（例如
- •omalizumab/奥马珠单抗，mepolizumab/美泊利珠单抗，benralizumab/本瑞利珠
- •单抗，reslizumab/瑞替珠单抗等）或试验性生物制剂治疗哮喘者。
- •筛选前 1 周内接受茶碱类、口服缓释支气管扩张剂、抗组胺药、抗变态反应药物等哮喘药物治疗者。
- •筛选前 48 小时内接受抗白三烯类药物治疗者。
- •筛选前 4 周内接受三环类抗抑郁药、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、纯选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）（如氟西汀、舍曲林）治疗者。如 SSRI 在筛选前至少 4 周稳定使用者除外。
- •筛选前 2 周使用细胞色素 P4503A4（CYP3A4）抑制剂（如酮康唑、利托那韦、克拉霉素）治疗者。
- •筛选前 4 周内接受≥20mg/天的泼尼松或等效剂量的替代全身性皮质类固醇治疗超过 1 周者，或筛选前 1 周内使用过≥20mg/天的泼尼松或等效剂量的替代全身性皮质类固醇治疗者。
- •筛选前 4 周内接受过敏免疫原治疗者。如筛选前至少 4 周前已经开始接受治疗，且在整个研究期间稳定剂量使用者除外。
- •受试者口腔检查发现疑似或研究者认为可确诊的念珠菌病者。
- •入组前 2 个月内参加其他临床试验并接受了研究药物 / 治疗。
- •妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验呈阳性的育龄女性受试者。
- •受试者存在研究者认为影响研究疗效或安全性评估，或有任何不适合入选情况者。
结局指标
主要结局
第 29 天早晨 FEV1 谷值相对于基线的变化
时间窗: 第 29 天
次要结局
- 治疗观察期间（第 8 天、第 15 天）早晨给药前 FEV1 谷值相对基线的变化。(第 8 天、第 15 天)
- 治疗观察期间（第 7 天、第 14 天、第 28 天）早晨和夜晚给药前 PEF 均值较基线的变化。(第 7 天、第 14 天、第 28 天)
- 治疗第 4 周 PEF 平均每日昼夜变异率较基线的变化。(第 4 周)
- 治疗观察期间（第 15 天、第 29 天）AQLQ 问卷评分较基线的变化。(第 15 天、第 29 天)
- 治疗观察期间（第 8 天、第 15 天、第 29 天）ACQ-5 评分较基线的变化。(第 8 天、第 15 天、第 29 天)
- 治疗观察期间急救药物使用量、使用次数和未用急救药物天数百分比。(治疗期间)
- 治疗观察期间哮喘急性发作严重程度、次数、至首次发作时间。(治疗期间)
研究者
研究点 (13)
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