ChiCTR2000038906进行中（未招募）早期 1 期
老年常见骨关节疾病综合康复体系研究----补肾强脊方治疗腰椎间盘突出症疗效评价
科技部重大科技计划（2018YFC2002303）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛
研究概览
简要总结
探讨补肾强脊方对腰椎间盘突出患者疼痛、功能、心理的改善效果，为临床干预提供更多可选择的方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1，症状：疼痛:腰痛伴一侧或两侧下肢放射性疼痛;伴或不伴腰椎活动受限，姿势异常。伴或不伴下肢麻木无力;伴或不伴大小便感觉障碍或鞍区感觉障碍，体征：坐骨神经受压的相关体征，局部压痛，关节活动受限；伴或不伴沿受压坐骨神经的感觉障碍、肌力下降、肌肉萎缩；伴或不伴步态异常。影像学：经腰椎 CT 或 MRI 证实符合腰椎间盘突出症诊断标准；
- •2，年龄 60-70 岁（包含 60 岁及 70 岁）；
- •3，排除腰椎结核、合并梨状肌综合征、腰椎滑脱 II 度及以上、慢性腰肌劳损、腰椎肿瘤、腰椎骨折、重度骨质疏松、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等其他引起腰腿痛的疾病；
- •4，排除需要手术的严重腰椎间盘突出症患者：脱出后纵韧带下型、脱出后纵韧带后型及游离型；
- •5，排除其他器质性疾病者。
排除标准
- •1，需要手术治疗的严重腰椎间盘突出症患者；
- •2，合并心、肝、肾和造血系统等严重原发病者，合并有脑外伤、胸腹腔脏器等复合伤、脊柱外伤，生命体征不稳或有意识障碍者；在现在或过去 5 年中患有癌症者；有严重的缺血性心脏病，心脏衰竭、频发严重的癫痫或呼吸衰竭；合并有水电解质、酸碱平衡紊乱者；如:有临床意义的心率失常、不稳定型心绞痛等；
- •3，携带心脏起搏器等植入医疗器械的患者；心肺功能障碍不能支持行运动疗法的患者；
- •4，合并严重周围神经损伤、四肢骨折等影响神经、运动功能检查者；其他导致不能进行神经、运动功能检查者；
- •6，在智力上和法律上无行为能力者的，或者因其他原因不能明白治疗同意书的。
研究组 & 干预措施
综合治疗组
1.美式整脊治疗 2.口服补肾强脊方 3.常规针灸 4.口服非甾体类消炎药镇痛、肌松剂放松肌肉、神经营养药物
补肾强脊方组
1.美式整脊治疗 2.口服补肾强脊方 3.常规针灸
普通疗法组
- .口服非甾体类消炎药镇痛、肌松剂放松肌肉、神经营养药物；2.常规针灸 3. 美式整脊治疗
结局指标
主要结局
疼痛
时间窗: 基线、干预中期、干预结束
腰椎 JOA 评分量表
时间窗: 基线、干预中期、干预结束
腰部活动度
时间窗: 基线、干预中期、干预结束
日常生活活动能力
时间窗: 基线、干预中期、干预结束
功能障碍
时间窗: 基线、干预中期、干预结束
生活质量
时间窗: 基线、干预中期、干预结束
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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