ChiCTR1900023052已完成4 期
多美素联合环磷酰胺，序贯多西他赛在新辅助治疗局部晚期乳腺癌的疗效和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- pCR 率
研究概览
简要总结
评估多美素联合环磷酰胺，序贯多西他赛在新辅助治疗局部晚期乳腺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1）年龄≥18 周岁、 ≤70 周岁，新诊断未治疗的女性患者；2）临床分期为ⅡB-ⅢC，计划接受新辅助治疗的局部晚期乳腺癌患者；3）肿瘤大小可评估；4） Karnofsky 体能状态评分≥70 分；5）充分的骨髓功能储备：白细胞总数>4.0×109 /L，中性粒细胞>2.0×109/L；血小板>100×109 /L；血红蛋白>90 g/L；6）充分的肾脏功能储备：血清肌酐 44-133 μmol/L；7）充分的肝脏功能储备：AST 和 ALT≤1.5×正常值上限，碱性磷酸酶≤2.5×正常值上限，胆红素≤正常值上限（肿瘤导致除外）；8） LVEF≥50%；9）预期生存期≥12 个月；10）育龄女性妊娠试验必需为阴性；11）签署知情同意书。
排除标准
- •有远处转移的患者；2) 纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含Ⅱ级）；3) 严重的全身感染；4) 已知对脂质体阿霉素、多西他赛或其辅料过敏、高度敏感或不能耐受者；5) 首剂研究药品给药前 30 天内曾使用过任何试验用药品，曾接受放疗、或其他化疗药物治疗；6) 孕妇或哺乳期妇女，或在参加此项研究期间或末次使用研究药物后一年内怀孕；7) 研究者认为参加试验不符合受试者的最佳利益（例如危害其健康）或者会妨碍试验方案评价的任何情况。
研究组 & 干预措施
Case series
聚乙二醇化脂质体多柔比星+环磷酰胺序贯多西他赛
结局指标
主要结局
pCR 率
次要结局
- 临床缓解率（CR、PR）
- 保乳率
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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