ChiCTR2600116750进行中（未招募）不适用
罗伊氏粘液乳杆菌 LR99 联合行为于预改善孤独症儿童症状的随机双盲对照临床研究
北大医学-中科微智联合实验室项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月25日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 儿童孤独症评定量表（CARS）
研究概览
简要总结
本研究旨在通过临床试验，证实罗伊氏粘液乳杆菌 LR99 的有效性，为临床治疗 ASD 提供新的安全干预手段，改善其社交障碍和行为问题等核心症状，提高生活质量和社交能力，促进益生菌干预与传统治疗方法的结合，提供更全面个性化的治疗方案。同时，了解 LR99 的作用有效窗口期，为早期于预提供科学依据。通过进一步揭示肠脑轴在孤独症发病中的作用，深入探究肠道微生物、神经递质、免疫因子的相互作用，阐明孤独症的免疫失调机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 2-6 周岁（含界值），男女不限；
- •2.基于主治医师以上儿童精神科医生临床评价，受试者满足 “精神障碍诊断与统 计手册-第 5 版”（DSM-5）对于孤独症谱系障碍的诊断标准；
- •3.监护人理解并签署知情同意书；
排除标准
- •1.伴有癫痫、结节性硬化症、脑炎等神经系统疾病；
- •2.伴有炎症性肠病、先天性巨结肠等消化系统疾病或既往行胃肠道手术者；
- •3.伴有糖调节异常、糖尿病、低血糖症等代谢性疾病；
- •4.伴有 21 三体综合征、tuner 综合征、脆性 X 染色体综合征等遗传性疾病；
- •5.既往患有恶性肿瘤病史或目前患有活动性恶性肿瘤者，包括颅内肿瘤；
- •6.心电图结果有临床意义的异常或实验室检查结果异常；
- •7.近 1 个月或在研究过程中计划使用益生菌、抗生素等明确影响肠道菌群的药物；
- •8.近 12 个月内曾接受过 FMT 治疗；
- •9.入组前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •10.对试验用产品的任何组分或类似药物有过敏史者；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
干预措施: 安慰剂组
干预组
干预措施: 干预组
结局指标
主要结局
儿童孤独症评定量表（CARS）
时间窗: 于入组时、第 8 周和第 12 周
次要结局
- 丹佛发育筛查测验（DDST)的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 肠道菌群的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 孤独商（Autism Spectrum Quotient, ASQ）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- Bristol 粪便性状评估表（BSFS）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 不良事件通用术语标准量表(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 孤独症儿童行为检查量表（ABC）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 儿童社交反应量表（SRS）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 细胞因子(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 因疗效不佳提前退出的病例比例(第 8 周和第 12 周)
- 临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 重复刻板行为量表修订版（RBS-R）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 临床总体印象量表-改善程度（CGI-I）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 胃肠症状评量表（GSRS)的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 半定量食物频率问卷（FFQ）(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 口腔菌群的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 孤独症治疗评估量表（ATEC）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- Achenbach 儿童行为检核表（CBCL）的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
- 年生长速率的变化(于入组时、第 8 周和第 12 周)
研究者
研究点 (1)
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