ChiCTR2100050825进行中（未招募）早期 1 期
益生菌制剂合并行为训练治疗孤独症的疗效及安全性探索研究——随机、双盲、对照研究
北京市医院管理中心临床医学发展专项经费资助（基金号：ZYLX202128）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 孤独症治疗评估表
研究概览
简要总结
评价益生菌制剂合并行为训练对有胃肠症状 ASD 患儿治疗的疗效及安全性，明确对 ASD 治疗最有帮助的有益菌菌株，发现疗效差异背后的病理生理原因，并探索益生菌制剂的后续影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《精神障碍诊断和统计手册》第 5 版（DSM-5）和孤独症诊断观察量表（Autism Diagnostic Observation Schedule，ADOS）中 ASD 诊断标准；
- •年龄 3 岁≤年龄≤6 岁，性别不限；
- •受试者儿童孤独症评定量表（CARS）总分＞30 分，且 6-GSI 量表至少有 1 项症状得 2 分者；
- •受试者及法定监护人充分知情，并签署知情同意书。
排除标准
- •有神经系统、精神疾患和严重躯体疾患者；
- •因孤独症接受过任何外科手术治疗、迷走神经刺激、脑深部电刺激治疗或干细胞治疗的受试者；
- •1 个月内服用过 DHA，维生素和其他营养药物，或 3 个月内服用过精神科药物者；
- •1 个月内服用过抗生素、益生菌者；
- •研究者认为受试者不宜参加的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
益生菌制剂合并行为治疗
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
孤独症治疗评估表
六项胃肠道症状严重程度指数问卷
儿童孤独症评定量表
次要结局
- 孤独症行为评定量表
- 肠道微生物改变
- 血细胞因子及其代谢产物
- 尿标本代谢改变
- 神经递质及其代谢产物
研究者
研究点 (1)
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