ChiCTR2100046330进行中（未招募）早期 1 期
从免疫学角度研究益生菌对孤独症谱系障碍儿童干预的作用机制和影响因素
北大医学交叉研究种子基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 湿疹、荨麻疹面积和数目
研究概览
简要总结
本项目是一项前瞻性数据跟踪研究，以精准的临床诊断和规范的患者数据收集为基础，以探索益生菌对 ASD 患儿免疫功能、肠道微生物、异常行为的影响为核心，建立具有我国特色的 ASD 的益生菌－肠道微生态-免疫功能－认知行为－神经发育为一体的随访体系，并将在此基础上制定出先进、可靠、经济实用的益生菌干预策略，为临床医生和家长选择正确的治疗方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 8（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 DSM-5 中 ASD 诊断标准；
- •3.患儿自愿入组，其监护人同意参与研究并签署知情同意书；
- •4.入组前 1 个月内未接受胃肠道治疗，未使用抗生素及益生菌。
排除标准
- •1.因为其他疾病导致孤独症样表现；
- •2.患有其他精神疾病、颅脑器质性疾病、严重肝肾疾病、心血管疾病等的患儿；
- •3.患儿有益生菌过敏史。
研究组 & 干预措施
正常发育组
干预对照组
康复训练
干预试验组
益生菌联合康复训练
结局指标
主要结局
湿疹、荨麻疹面积和数目
外周血样本检测 IL-4、IL-6、IL-17a 和 IL-10 水平并分析 T 辅助细胞（Th1,Th2,Th17）和调节性 T 细胞（Treg）的数量
次要结局
- 粪便肠道菌群检测
- 粪便代谢物质检测
- 体格发育评估
- 认知能力评估
- 神经系统发育评估
- 膳食情况、大便情况等胃肠道情况
研究者
研究点 (1)
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