ChiCTR2200055943尚未招募不适用
肠菌移植改善儿童孤独症谱系障碍消化道症状的观察性研究
学科建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年1月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后受试者 GSRS 量表中平均得分下降＞50%
研究概览
简要总结
本项目拟开展肠菌移植（FMT）治疗儿童孤独症谱系障碍（ASD）的临床应用研究，确定 FMT 对儿童 ASD 消化道症状的临床疗效；为形成我国儿童 FMT 治疗 ASD 的循证共识提供临床依据，推广 FMT 在儿童疾病治疗中的应用。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-Ⅴ标准，儿童孤独症评定量表（CARS）总分≥30 分；
- •自闭症行为量表（ABC）总分≥67 分；
- •法定监护人充分了解并签署知情同意书，同意研究者采集临床资料和外周血和粪便等样本；
- •持续参与本项目并随访 6 个月。
排除标准
- •明确诊断为瑞特氏综合症；
- •合并患有其它系统严重疾病，有明确脑外伤、脑瘫、脑炎等脑部器质性疾病史；
- •明确诊断为其他精神疾病者；
- •近 3 个月内使用益生菌、抗生素、抑酸剂等影响肠道菌群药物者；
- •合并患有其它消化道严重疾病，存在肠道器质性病变如先天性巨结肠、肠梗阻、肠套叠等；
研究组 & 干预措施
肠菌移植组
肠菌移植、常规康复治疗及饮食干预
对照组
常规康复治疗及饮食干预
结局指标
主要结局
治疗后受试者 GSRS 量表中平均得分下降＞50%
治疗后无便、硬便(1 型或 2 型)和软、液体便(6 型或 7 型)的发生率降低
次要结局
- 儿童孤独症评定量表(CARS)、孤独症行为评定量表 (ABC)及社交反应量表（SRS）的分数降低
研究者
研究点 (1)
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