CTR20243131已完成2 期
一项评价 IBI311 在非活动期或活动期甲状腺眼病受试者中的疗效和安全性的多中心、随机、双盲的 II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2024年8月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 第 12 周时，研究眼的眼球突出度较基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 IBI311 在中国甲状腺眼病受试者中的暴露-响应关系
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •遵守试验流程，自愿签署知情同意书
- •筛选时年龄在 18~80 周岁（含两端值）之间的男性或女性受试者
- •体重在 50~100 kg（含两端值）之间
- •筛选期和基线时，符合中重度活动期 TED 或者非活动期 TED
- •基线时，研究眼的眼球突出度≥20 mm
- •若为女性受试者，应是无生育能力或筛选期血妊娠试验阴性的并同意自筛选期至末次用药后 120 天内采取避孕措施的有生育能力女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后 120 天内采取避孕措施
排除标准
- •研究眼基线 CAS 较筛选时降低≥2 分，或者研究眼基线眼球突出度较筛选时降低≥2 mm
- •存在由于视神经病变引起的视功能异常，定义为过去 180 天内最佳矫正视力下降≥2 行、新的视野缺损或继发于视神经受累的色觉异常
- •研究者判定治疗后无缓解的角膜溃疡者
- •研究者认为需要立即采取糖皮质激素冲击治疗，或眼眶放疗，或眶减压术治疗的 TED
- •基线前任何时间或研究期间计划接受眼眶放射治疗，或针对 TED 的手术治疗，包括眼眶减压术、斜视矫正术和眼睑矫正术等
- •甲状腺功能控制不佳者，定义为筛选时游离三碘甲腺原氨酸（FT3）或游离甲状腺素（FT4）偏离当地研究中心实验室正常参考值范围 50%以上
- •先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况，包括但不限于：确诊或临床疑似诊断的炎症性肠病、凝血功能障碍、筛选前 180 天内的急性心脑血管疾病史或治疗史（包括但不限于：脑血管意外、短暂性脑缺血、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠脉介入术[诊断性血管造影除外]、严重心律失常等）、过去 5 年内治疗过或未经治疗的恶性肿瘤病史（已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌者除外）、严重的全身感染、非 TED 导致的突眼等
- •筛选期任一耳存在：耳鸣或其他听力受损病史；或纯音测听结果异常（定义为 0.5、1、2、4 kHz 平均骨导听阈≥25 dB 或任一频率下骨导听阈≥40 dB）
- •筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞3×ULN，或伴有活动性乙型肝炎（定义为 HBsAg 阳性且伴有 HBV-DNA 载量＞1000 IU/mL 者），或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗
- •筛选时，肾小球滤过率（GFR）＜30 ml/min/1.73m2（应用 MDRD 公式：GFR =186×血肌酐（mg/dl）-1.154×（年龄）-0.203×（0.742 [如果为女性]），血肌酐的单位换算：1 μmol/L=0.0113 mg/dL）
- •筛选时，存在控制不佳的糖尿病（定义为筛选时糖化血红蛋白≥9.0%，或在筛查前 60 天内有新的糖尿病药物[口服或注射]或目前处方的糖尿病药物剂量变化＞10%）
- •筛选时，存在控制不佳的高血压，收缩压≥160 mmHg 或舒张压≥100 mmHg；或筛选前 30 天内调整降压药物（剂量或药物种类）；肾动脉狭窄；或存在不稳定性血压（包括体位性低血压等）的证据
- •筛选时，12 导联 ECG 显示心率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，ECG 提示活动性心脏疾病，或研究者认为筛选时的 ECG 异常会干扰后续随访过程中对 ECG 结果的解释，尤其要排除 QTcF＞500 ms
- •HIV 抗体或 HCV 抗体阳性者或活动性梅毒者（定义为梅毒非特异性抗体阳性或经感染科会诊需要抗梅毒治疗者）
- •筛选前 30 天内，口服或静脉注射糖皮质激素
- •筛选前 90 天内，球旁 / 眶周注射糖皮质激素
- •筛选前 90 天内，口服或静脉注射任何其他非类固醇免疫抑制剂
- •筛选前 30 天内，使用糖皮质激素滴眼液 / 眼膏，或使用非类固醇免疫抑制剂滴眼液
- •筛选前任何时间，接受过 IBI311 治疗或 TEPEZZA 治疗
- •筛选前 1 年内接受过 CD20 抗体治疗，或筛选前 180 天内接受过白介素-6 受体（IL-6R）抗体治疗
- •筛选前 90 天内使用过其他任何单克隆抗体治疗
- •筛选前 90 天内参加过其他干预性临床试验（如为药物，在其 5 个半衰期内，以更长者为准；维生素和矿物质除外），或者在研究期间试图参加其他临床试验
- •处于妊娠、哺乳期的女性受试者
- •已知的对于研究药物成分过敏者，或既往存在对其他单克隆抗体过敏者
- •研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者
结局指标
主要结局
第 12 周时，研究眼的眼球突出度较基线的改变
时间窗: 12 周
所有不良事件和严重不良事件的发生率、严重程度、与研究药物的相关性等
时间窗: 全过程
次要结局
- 第 28、36 和 48 周时的 TED 复发率。(28、36 和 48 周)
- PK(全过程)
- 第 12、24 和 48 周时，4 个基本方位（内转、外转、上转、下转）眼球运动较基线的改变。(12、24 和 48 周)
- 第 12、24 和 48 周时，研究眼的眼球突出应答率； 第 24 和 48 周时，研究眼的眼球突出度较基线的改变。(12、24 和 48 周)
- 第 12、24 和 48 周时，研究眼的眼球总应答率(12、24 和 48 周)
- 第 12、24 和 48 周时，研究眼 CAS 为 0 或 1 的受试者百分比； 第 12、24 和 48 周时，研究眼 CAS 较基线的改变。(12、24 和 48 周)
- 第 12、24 和 48 周时，研究眼治疗有效的百分比。(12、24 和 48 周)
- 第 12、24 和 48 周时，对侧眼的眼球突出度较基线的变化均值、眼球突出应答率、眼球总应答率、CAS 较基线的改变、CAS 值为 0 或 1 的百分比以及治疗有效的百分比。(12、24 和 48 周)
- 第 12、24 和 48 周时，Graves 眼病-生活质量问卷总分较基线的改变。(12、24 和 48 周)
- 第 12、24 和 48 周时，复视应答率（即复视改善≥ 1 级的受试者百分比）； 第 12、24 和 48 周时，复视较基线的改变。(12、24 和 48 周)
- 第 12、24 和 48 周时，睑裂宽度（高度）较基线的改变。(12、24 和 48 周)
- 外周血 IGF-1 的变化情况(全过程)
- 抗药抗体的产生情况(全过程)
- 第 12、24 和 48 周时，MRI 上眼球突出度较基线的改变。(12、24 和 48 周)
研究者
张丽
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (7)
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