CTR20210618已完成2 期
一项评估 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲、活性对照的 II 期临床研究
未提供42 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 231 人开始时间: 2021年4月12日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 231
- 试验地点
- 42
- 主要终点
- 研究眼早期糖尿病视网膜病变治疗研究（ETDRS）视力表测量的最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（Neovascular Age-Related Macular Degeneration, nAMD）受试者中的视力疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加研究之前必须获得签署的知情同意书
- •年龄≥50 岁的男性或女性
- •基线时，研究眼 BCVA 在 24~73 个 ETDRS 字母范围内（含）
排除标准
- •眼部疾病：经研究者判断，筛选或基线时研究眼的伴随全身 / 眼部疾病可能会导致受试者对研究治疗无应答，或混淆研究结果的解释。例如，非 nAMD 主导的研究眼 BCVA 下降；累及黄斑中心凹的纤维化或萎缩、视网膜静脉阻塞、糖尿病性视网膜水肿、视网膜脱落、黄斑裂孔、后部或全葡萄膜炎等；研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥25 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）；存在活动性眼内、眼周的感染或炎症（例如细菌性结膜炎、眼内炎等）；研究眼屈光介质严重浑浊或瞳孔无法充分散大，影响 BCVA 或导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如 SD-OCT、FFA 和 CFP 等，影响研究者对安全性和疗效的观察
- •眼部治疗：基线前 3 个月内，研究眼抗 VEGF 药物治疗；基线前 3 个月内，研究眼抗补体药物治疗；基线前 3 个月内，研究眼眼底激光光凝治疗；基线前任何时间，研究眼光动力学治疗（Photodynamic Therapy, PDT）或玻璃体视网膜手术；研究眼基线前 6 个月其他内眼手术；基线前 6 个月内，任一眼接受眼内或眼周类固醇类药物注射；研究眼为后囊缺损的无晶状体眼；基线前 1 个月内，非研究眼接受抗 VEGF 治疗。
- •全身情况或治疗：不可控的高血压（定义为经规范治疗后收缩压＞160 mmHg 或舒张压＞100 mmHg）；给药前 1 个月内使用过类固醇类药物治疗（外用、鼻内、关节内使用除外）；给药前 3 个月内全身抗 VEGF 药物治疗；给药前 3 个月内全身抗补体药物治疗；有凝血功能障碍；合并糖尿病的受试者给药前 28 天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%等
结局指标
主要结局
研究眼早期糖尿病视网膜病变治疗研究（ETDRS）视力表测量的最佳矫正视力（BCVA）较基线的改变
时间窗: 36 周
次要结局
- 其他视觉疗效评价终点指标(第 12、28、36 和 52 周)
- SD-OCT 上解剖学疗效终点指标(第 12、28、36 和 52 周)
- FFA 上解剖学疗效终点指标(第 36 和 52 周)
- 安全性评价终点指标：眼部及全身的不良事件、治疗期不良事件和严重不良事件等(整个研究期间)
- 全身 PK 评价终点指标(第 1 次玻璃体内注射前 1h 内（D0）、给药后 4h-12h 之间任意时间点采集 1 个 PK 样本（D0）； 第 3 次玻璃体注射前 1h 内（W8）； 第 8 次玻璃体注射前 1h 内（W48）)
- 免疫原性终点指标(第 1 次玻璃体内注射前 1h 内、第 2 次玻璃体注射前 1h 内、第 3 次玻璃体注射前 1h 内、第 4 次玻璃体注射前 1h 内、第 5 次玻璃体注射前 1h 内、第 6 次玻璃体注射前 1h 内、第 8 次玻璃体注射前 1h 内、安全性随访)
研究者
刘亚婷
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (42)
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