ChiCTR2000033104已完成不适用
新型冠状病毒肺炎(COVID-19)核酸快速检测技术的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年3月7日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 新型冠状病毒核酸
研究概览
简要总结
通过考核试剂对来自临床病例样本的检测结果与已上市产品检测结果以及病例的临床确诊 / 排除结果进行对比，以验证考核试剂的临床性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 95（—）
- 性别
- All
入选标准
- •参考《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》，纳入以下病例：
- •（1）新冠疑似病例，解除隔离和出院病例，前期检测阴性的新冠确诊病例；
- •（2）入组人群的年龄分布具有代表性。
排除标准
- •样本收集时间或信息不明确；试验操作中因失误导致样本量不足的样本；试验操作前发现标本保存过程受到污染者
- •统计前发现有任何一项临床研究原始记录所需信息缺失的病例，操作存在任何疑问不确定的样本。
结局指标
主要结局
新型冠状病毒核酸
SEN, SPE, ACC, AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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