EUCTR2006-001402-92-ES进行中（未招募）不适用
Estudio, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 54 semanas, para investigar los efectos de rosiglitazona (comprimidos de liberación prolongada), como tratamiento añadido a inhibidores de la acetíl-colinesterasa, sobre la cognición y la respuesta clínica global en sujetos con demencia tipo Alzheimer leve a moderada, estratificados de acuerdo a su estado APOE ?4 (REFLECT-3) - REFLECT-3
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,392
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Un sujeto podrá ser elegido para ser incluido en este estudio sólo si cumple todos los criterios siguientes:
- •1.Sujeto de ambos sexos con un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios del NINCDS-ADRDA (Apéndice 2).
- •2.El sujeto tiene una enfermedad de Alzheimer leve a moderada definida por una puntuación del MMSE de 10 a 26, ambos inclusive, en la visita de selección.
- •3.Puntuación de isquemia de Hachinski ? 4 en la visita de selección (consulte el Apéndice 3).
- •4. Edad ?50 y ?90 años.
- •5. Tratamiento continuado con un inhibidor de la acetilcolinesterasa al menos durante 6 meses para la enfermedad de Alzheimer, con dosis estable al menos durante los 2 últimos meses (y sin intención de cambio durante el estudio).
- •6. El uso actual de medicación coincide con los criterios expuestos en la Tabla 2 (medicamentos permitidos seccion tabla 2
- •7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (es decir, 1 año sin menstruación), estar esterilizadas quirúrgicamente o aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. A las mujeres que sean premenopáusicas o posmenopáusicas desde hace menos de 2 años se las debe realizar una prueba de embarazo (en orina) en la visita 1, que debe ser negativa.
- •8. TC o RM cerebral realizada en los últimos 12 meses o en la visita de selección que no muestre ningún signo de otra causa potencial de demencia diferente a la enfermedad de Alzheimer.
- •9. Exploración neurológica sin cambios focales (excluidos los cambios atribuibles a EA o a traumatismo periférico).
- •10. El sujeto puede realizar los procedimientos de evaluación cognitiva y de otro tipo.
- •11. El sujeto vive con (o tiene periodos considerables de contacto con) un cuidador habitual que es capaz de acudir a todas las visitas, supervisar el cumplimiento de la medicación del estudio y de los procedimientos especificados por el protocolo por parte del sujeto e informar sobre el estado del sujeto.
- •12. El sujeto ha otorgado su un consentimiento informado pleno por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo; o no puede otorgar su consentimiento informado por su estado cognitivo pero su representante legal ha proporcionado el consentimiento informado pleno por escrito en nombre del sujeto .
- •13. El cuidador ha proporcionado su consentimiento informado pleno por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo.
- •14.Los sujetos que están siendo considerados para la inclusión en el estudio deben tener un QTc (ya sea QTc B (corrección de Bazett) o QTc F (corrección de Fridericia)) < 450 ms en la visita 1, con la excepción de los sujetos con bloqueo de rama (para los cuales el QTc B o QTc F debe ser < 480 ms).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
- •Un sujeto podrá ser elegido para ser incluido en este estudio sólo si cumple todos los criterios siguientes:
- •1.Sujeto de ambos sexos con un diagnóstico clínico de probable enfermedad de Alzheimer de acuerdo con los criterios del NINCDS-ADRDA (Apéndice 2).
- •2.El sujeto tiene una enfermedad de Alzheimer leve a moderada definida por una puntuación del MMSE de 10 a 26, ambos inclusive, en la visita de selección.
- •3.Puntuación de isquemia de Hachinski ? 4 en la visita de selección (consulte el Apéndice 3).
- •4. Edad ?50 y ?90 años.
- •5. Tratamiento continuado con un inhibidor de la acetilcolinesterasa al menos durante 6 meses para la enfermedad de Alzheimer, con dosis estable al menos durante los 2 últimos meses (y sin intención de cambio durante el estudio).
- •6. El uso actual de medicación coincide con los criterios expuestos en la Tabla 2 (medicamentos permitidos seccion tabla 2
- •7. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (es decir, 1 año sin menstruación), estar esterilizadas quirúrgicamente o aceptar el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. A las mujeres que sean premenopáusicas o posmenopáusicas desde hace menos de 2 años se las debe realizar una prueba de embarazo (en orina) en la visita 1, que debe ser negativa.
- •8. TC o RM cerebral realizada en los últimos 12 meses o en la visita de selección que no muestre ningún signo de otra causa potencial de demencia diferente a la enfermedad de Alzheimer.
- •9. Exploración neurológica sin cambios focales (excluidos los cambios atribuibles a EA o a traumatismo periférico).
- •10. El sujeto puede realizar los procedimientos de evaluación cognitiva y de otro tipo.
- •11. El sujeto vive con (o tiene periodos considerables de contacto con) un cuidador habitual que es capaz de acudir a todas las visitas, supervisar el cumplimiento de la medicación del estudio y de los procedimientos especificados por el protocolo por parte del sujeto e informar sobre el estado del sujeto.
- •12. El sujeto ha otorgado su un consentimiento informado pleno por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo; o no puede otorgar su consentimiento informado por su estado cognitivo pero su representante legal ha proporcionado el consentimiento informado pleno por escrito en nombre del sujeto .
- •13. El cuidador ha proporcionado su consentimiento informado pleno por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento especificado por el protocolo.
- •14.Los sujetos que están siendo considerados para la inclusión en el estudio deben tener un QTc (ya sea QTc B (corrección de Bazett) o QTc F (corrección de Fridericia)) < 450 ms en la visita 1, con la excepción de los sujetos con bloqueo de rama (para los cuales el QTc B o QTc F debe ser < 480 ms).
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 0
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 0
排除标准
- •No podrán participar en este estudio los sujetos que presenten alguno de los siguientes criterios:
- •1.Diagnóstico de demencia vascular posible, probable o definitiva de acuerdo con los criterios del NINDS-AIREN (Apéndice 4).
- •2.Antecedentes o signos de cualquier otro trastorno del SNC que pudiera ser interpretado como causa de demencia: p. ej., enfermedad cerebrovascular (ictus, hemorragia), alteración estructural, epilepsia, trastornos infecciosos o inflamatorios/desmielinizantes del SNC, enfermedad de Parkinson.
- •3.Signos de los siguientes trastornos: deficiencia actual de vitamina B12, serología positiva para sífilis o disfunción tiroidea activa (especialmente si indica hipotiroidismo), incluidos los niveles anormalmente elevados o bajos de hormona estimuladora del tiroides (TSH) que sean clínicamente importantes en opinión del investigador.
- •4.Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o de diabetes mellitus secundaria.
- •5.Diabetes mellitus tipo 2 para la que el sujeto esté siendo tratado con insulina, un agonista del PPAR? o un secretagogo de insulina (como una sulfonilurea o glitinida).
- •6.Cualquier paciente con un nivel de HbA1c ?8,5 %. (consulte las Medidas de seguridad en pacientes incluidos con diabetes mellitus tipo 2 en la sección ?.)
- •7.Antecedentes o signos clínicos o de la investigación de insuficiencia cardíaca congestiva definida por los criterios de la New York Heart Association (estado cardíaco de clase I a IV; Apéndice 5).
- •8.Antecedentes de episodios cardiovasculares en los últimos 6 meses (p. ej., intervención, intervención coronaria percutánea, cirugía vascular, síndrome coronario agudo [infarto de miocardio sin onda Q, infarto de miocardio con onda Q, angina inestable] o arritmia importante; o intervención importante (p. ej., cirugía cardíaca o angiografía más endoprótesis) programada).
- •9.Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la participación en el estudio, trastorno depresivo mayor (de acuerdo con los criterios del DSM-IV) en el último año o depresión activa en la actualidad que requiera tratamiento .
- •10.Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otro trastorno que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos, o cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico o anomalía con importancia clínica que, en opinión del investigador, desaconsejen la inclusión del sujeto en el estudio.
- •11.Edema periférico clínicamente importante en el momento de la selección.
- •12.Abuso o dependencia de alcohol o drogas actual o reciente (definidas de acuerdo con los criterios del DSM-IV sobre trastornos asociados a sustancias) o antecedentes similares recientes o antiguos que pudieran ser un factor que contribuya a la demencia.
- •13.Presión arterial sistólica >165 o <90 mm Hg o presión arterial diastólica >95 o <60 mm Hg en el momento de la selección.
- •14.Anemia clínicamente importante (p. ej., hemoglobina <11 g/dl en varones o <10 g/dl en mujeres) o presencia de hemoglobinopatías que impidieran la evaluación adecuada de la HbA1c.
- •15.Pruebas de función renal anormales (>1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)).
- •16.Valores de ALT, AST o fosfatasa alcalina >2,5 veces el LSN, valores de bilirrubina total >1,5 veces el LSN o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. ej., hepatitis B o C, o cirrosis, clase B/C de Child-P;
- •No podrán participar en este estudio los sujetos que presenten alguno de los siguientes criterios:
- •1.Diagnóstico de demencia vascular posible, probable o definitiva de acuerdo con los criterios del NINDS-AIREN (Apéndice 4).
- •2.Antecedentes o signos de cualquier otro trastorno del SNC que pudiera ser interpretado como causa de demencia: p. ej., enfermedad cerebrovascular (ictus, hemorragia), alteración estructural, epilepsia, trastornos infecciosos o inflamatorios/desmielinizantes del SNC, enfermedad de Parkinson.
- •3.Signos de los siguientes trastornos: deficiencia actual de vitamina B12, serología positiva para sífilis o disfunción tiroidea activa (especialmente si indica hipotiroidismo), incluidos los niveles anormalmente elevados o bajos de hormona estimuladora del tiroides (TSH) que sean clínicamente importantes en opinión del investigador.
- •4.Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 o de diabetes mellitus secundaria.
- •5.Diabetes mellitus tipo 2 para la que el sujeto esté siendo tratado con insulina, un agonista del PPAR? o un secretagogo de insulina (como una sulfonilurea o glitinida).
- •6.Cualquier paciente con un nivel de HbA1c ?8,5 %. (consulte las Medidas de seguridad en pacientes incluidos con diabetes mellitus tipo 2 en la sección ?.)
- •7.Antecedentes o signos clínicos o de la investigación de insuficiencia cardíaca congestiva definida por los criterios de la New York Heart Association (estado cardíaco de clase I a IV; Apéndice 5).
- •8.Antecedentes de episodios cardiovasculares en los últimos 6 meses (p. ej., intervención, intervención coronaria percutánea, cirugía vascular, síndrome coronario agudo [infarto de miocardio sin onda Q, infarto de miocardio con onda Q, angina inestable] o arritmia importante; o intervención importante (p. ej., cirugía cardíaca o angiografía más endoprótesis) programada).
- •9.Antecedentes de enfermedad psiquiátrica importante, como esquizofrenia o trastorno afectivo bipolar que, en opinión del investigador, pudiera interferir con la participación en el estudio, trastorno depresivo mayor (de acuerdo con los criterios del DSM-IV) en el último año o depresión activa en la actualidad que requiera tratamiento .
- •10.Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal u otro trastorno que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o eliminación de fármacos, o cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico o anomalía con importancia clínica que, en opinión del investigador, desaconsejen la inclusión del sujeto en el estudio.
- •11.Edema periférico clínicamente importante en el momento de la selección.
- •12.Abuso o dependencia de alcohol o drogas actual o reciente (definidas de acuerdo con los criterios del DSM-IV sobre trastornos asociados a sustancias) o antecedentes similares recientes o antiguos que pudieran ser un factor que contribuya a la demencia.
- •13.Presión arterial sistólica >165 o <90 mm Hg o presión arterial diastólica >95 o <60 mm Hg en el momento de la selección.
- •14.Anemia clínicamente importante (p. ej., hemoglobina <11 g/dl en varones o <10 g/dl en mujeres) o presencia de hemoglobinopatías que impidieran la evaluación adecuada de la HbA1c.
- •15.Pruebas de función renal anormales (>1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)).
- •16.Valores de ALT, AST o fosfatasa alcalina >2,5 veces el LSN, valores de bilirrubina total >1,5 veces el LSN o antecedentes de enfermedad hepatobiliar grave (p. ej., hepatitis B o C, o cirrosis, clase B/C de Child-P
研究者
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