EUCTR2010-022229-13-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de la seguridad y la eficacia de farletuzumab en combinación con carboplatino y paclitaxel o docetaxel seguidos de pemetrexed en sujetos con adenocarcinoma de pulmón en estadío IV y EGFR de tipo salvaje que nunca han recibido quimioterapia
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 165
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Hombre o mujer y con edad 18 años
- •2.Adenocarcinoma de pulmón confirmado histológicamente o citológicamente clasificado como en estadío IV (Apéndice 3)
- •3.Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) de tipo salvaje
- •4.El adenocarcinoma de pulmón debe tener confirmación de expresión de receptor de folato alfa (FRA) (definida como una tinción membranosa de 1+ o mayor) en 5% de las células tumorales mediante inmunohistoquímica
- •5.Enfermedad medible con al menos una lesión medible unidimensionalmente de acuerdo con los criterios RECIST versión 1.1 (Apéndice 4) mediante TAC o RMN (las TAC o RMN deben haberse realizado en los 30 días anteriores a la primera dosis de farletuzumab o placebo)
- •6.No debe haber recibido previamente quimioterapia, radioterapia ni cirugía con intención curativa para el adenocarcinoma de pulmón
- •7.Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (ECOG) (0 o 1) (Apéndice 6)
- •8.Esperanza de vida estimada por el investigador de 3 meses
- •9.Reserva de la médula ósea y función de los órganos adecuadas incluyendo un aclaramiento de creatinina calculado de 60 ml/min basándose en la ecuación de Cockcroft-Gault estándar (Apéndice11)
- •10.Otros trastornos médicos significativos deben estar bien controlados y estables según la opinión del investigador durante al menos 30 días antes de la primera dosis de farletuzumab o placebo.
- •11.Los resultados clínicos y de laboratorio en los 14 días anteriores al Día 1 deben ser los siguientes:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/l
- •Recuento de plaquetas 100 x 109/l
- •Hemoglobina9 g/dl
- •Bilirrubina sérica* 1,5 x límite superior normal (LSN)
- •Aspartato aminotransferasa (AST)
- •Alanina aminotransferasa (ALT)
- •Fosfatasa alcalina (FAlc) 2,0 x LSN
- •Creatinina sérica 2,0 mg/dl
- •*Los sujetos con alteraciones de la bilirrubina sérica mayores del LSN especificado antes son elegibles sólo si tienen enfermedad de Gilbert conocida
- •12.Los sujetos potencialmente fértiles deben estar esterilizados quirúrgicamente o dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo aceptable desde el punto de vista médico a lo largo de todo el periodo del estudio. (Las medidas anticonceptivas deben comenzar en la selección o antes y continuar a lo largo de todo el periodo del estudio y durante 2 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio; las mujeres embarazadas y/o en periodo de lactancia quedan excluidas)
- •13.El sujeto debe proporcionar su consentimiento informado por escrito y debe ser capaz de cumplir con los procedimientos del protocolo
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Sujetos que han recibido quimioterapia previa para el adenocarcinoma de pulmón
- •2.Cirugía previa con intención curativa para el adenocarcinoma de pulmón
- •3.Radioterapia previa para el adenocarcinoma de pulmón. (El tratamiento previo con radioterapia local para el control de los síntomas [o sea, radioterapia paliativa sin intención curativa] está permitido)
- •4.Mutación de EGFR (mutación activadora L858R del exón 21 o delección del exón 19) mediante IHQ evaluada por el laboratorio central o mediante PCR evaluada por el centro investigador
- •5.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, insuficiencia cardiaca congestiva (Clase 3 o 4 de la Asociación Cardiaca de Nueva York), arritmia ventricular clínicamente significativa que requiere medicación o angina inestable en los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio (Apéndice 7)
- •6.ECG que demuestra arritmias clínicamente significativas (Nota: los sujetos con arritmia auricular crónica, o sea, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular [TSV] paroxística son elegibles)
- •7.Neuropatía periférica Grado 2 de los CTCAE del NCI v 3.0
- •8.Metástasis cerebrales no tratadas conocidas. (Los sujetos con metástasis cerebrales estables y tratadas están permitidos. De acuerdo con el criterio del investigador, el sujeto debe haberse recuperado completamente de la radioterapia o de la cirugía (14 días como mínimo) antes de la entrada en el estudio; el tratamiento esteroideo o anticonvulsivo debe haber finalizado 14 días antes de la entrada en el estudio)
- •9.Incapaz o no dispuesto a tomar ácido fólico, vitamina B12 o corticosteroides
- •10.Inmunoterapia concurrente (o sea, inmunosupresores o uso crónico de esteroides sistémicos excepto corticosteroides a dosis bajas)
- •11.Reacción alérgica conocida a un tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o presencia documentada de HAHA
- •12.Tratamiento previo con farletuzumab
- •13.Enfermedad sistémica grave activa, incluyendo infección bacteriana o fúngica activa
- •14.Enfermedad intercurrente no controlada, incluyendo entre otros, infección presente o activa, enfermedad psiquiátrica o situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con los requisitos del estudio
- •15.Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) activa conocida, hepatitis B o infección por hepatitis C (la serología positiva asintomática no es motivo de exclusión)
- •16.Evidencia de otras neoplasias invasivas activas que requirieron tratamiento en los últimos 5 años
- •17.Tratamiento previo con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la entrada en el estudio
- •18.Lactancia, embarazo o alta probabilidad de quedarse embarazada durante el estudio
研究者
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