CTR20180573进行中（未招募）不适用
妥洛特罗贴剂在健康受试者中随机开放、两制剂、单次给药、两周期双交叉空腹状态下的生物等效性及附着力试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年5月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的为研究韩国大化制药股份公司生产的妥洛特罗贴剂（Resnalin®，受试制剂， 2mg/贴）与日东电工株式会社生产的妥洛特罗贴剂（Hokunalin®，参比制剂，2mg/贴）在空腹状态下的人体生物等效性试验和贴剂附着力特性研究。次要研究目的为观察受试制剂妥洛特罗贴剂（ Resnalin®）和参比制剂妥洛特罗贴剂（Hokunalin®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者，性别比例适当；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP 要求。
排除标准
- •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、全胸正位片、12 导联心电图、甲状腺功能检测、腹部 B 超等检查异常且具有临床意义；
- •贴敷部位（前胸部）皮肤红肿、发炎、破损或其它影响药物吸收的情况；
- •甲状腺机能亢进或特异性皮炎患者
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- •过敏体质或有食物、药物过敏史，包括已知对妥洛特罗或者本试验药物辅料或此类药物有过敏史者；
- •不能遵守统一饮食者或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- •既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；
- •酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过 28 个标准单位，1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位），或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；
- •烟检（尼古丁）结果阳性，或既往嗜烟（每日吸烟量≥3 支）者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（大于 400mL）或计划在研究期间献血或血液成分者；
- •药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •受试者其伴侣在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •受试者（女性）妊娠检查结果阳性或正处在哺乳期者；
- •受试者因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72 小时
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、T 1/2z(给药后 72 小时)
- Tmax、λz、T 1/2z(给药后 72 小时)
- 给药 0h、给药后 4.0h、8.0h、12.0h、16.0h、24.0h 的附着力(给药后 24 小时)
- 不良事件、生命体征、实验室检查等(给药后 72 小时)
- 给药 0h、给药后 4.0h、8.0h、12.0h、16.0h、24.0h 的附着力(给药后 24 小时)
- 不良事件、生命体征、实验室检查等(给药后 72 小时)
研究者
王炜
深圳致君制药有限公司 / 大化制药股份公司
研究点 (1)
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