ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO POR PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DEL USO PROFILÁCTICO DE MARIBAVIR PARA LA PREVENCIÓN DE ENFERMEDAD DE CITOMEGALOVIRUS EN RECEPTORES DE TRASPLANTES DE CÉLULAS MADRE ALOGÉNICOSA RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED STUDY TO ASSESS THE EFFICACY AND SAFETY OF PROPHYLACTIC USE OF MARIBAVIR FOR THE PREVENTION OF CYTOMEGALOVIRUS DISEASE IN RECIPIENTS OF ALLOGENEIC STEM CELL TRANSPLANTS.
- Conditions
- so profiláctico de maribavir para la prevención de enfermedad de citomegalovirus en receptores de trasplantes de células madre alogénicosMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10009701Term: CMV
- Registration Number
- EUCTR2006-005692-18-ES
- Lead Sponsor
- ViroPharma Incorporated
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 613
1.Estar informados de la naturaleza del estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio.
2.Tener >/=18 años de edad.
3.Pesar >/= 40 kg.
4.Haberse sometido a un trasplante de sangre de cordón umbilical, células madre de sangre periférica o médula ósea alogénico (el trasplante puede ser de un familiar o no, empobrecido en células T o no empobrecido en células T, mieloablativo o no mieloablativo/de intensidad reducida).
5.Tener una serología de CMV positiva antes del trasplante (receptor seropositivo) o recibir células madre de un donante con serología de CMV positiva antes del trasplante (donante seropositivo). Es decir,:
•Donante positivo / Receptor positivo (D+ R+), o
•Donante negativo / Receptor positivo (D– R+), o
•Donante positivo / Receptor negativo (D+ R–)
6.No tener ninguna infección por CMV detectable tras el trasplante (antigenemia de pp65 inequívocamente negativa y ensayos de PCR de ADN de CMV en plasma) de muestras recogidas en el plazo de 5 días antes del inicio del fármaco del estudio (pueden usarse resultados o bien del laboratorio central o bien de un laboratorio local para la cualificación).
7.Tener un injerto de trasplantes (recuento absoluto de neutrófilos >/= 500/mm3 [0,5 x 109/L] a partir de 3 muestras consecutivas tomadas en días separados).
8.Aleatorizarse de manera que la dosificación con fármaco del estudio puede comenzar entre 14 días y 30 días tras el trasplante (inclusive).
9.Si es mujer, ser o bien posmenopáusica, quirúrgicamente estéril, o bien tener una prueba de embarazo en suero negativa en el plazo de 5 días antes de iniciar el fármaco del estudio. Las mujeres en edad de procrear también deben acceder a usar un método aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, abstinencia, DIU, o método de barrera), según determine el investigador, durante el periodo de administración de fármaco del estudio y durante 2 meses después de eso. Los anticonceptivos hormonales no deben usarse como único método de control de la natalidad.
Si es hombre, debe acceder a usar un método aceptable de control de la natalidad (por ejemplo, abstinencia o método de barrera), según determina el investigador, durante el periodo de administración de fármaco del estudio administración y durante 2 meses después de eso.
10.Poder tragar comprimidos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Tener una enfermedad de órgano relacionada con CMV en el plazo de 6 meses antes de la aleatorización.
2.Haber recibido cualquiera de los siguientes tratamientos tras el día del trasplante de células madre y antes del inicio del fármaco del estudio:
•ganciclovir
•valganciclovir
•foscarnet
•cidofovir
•aciclovir (>25 mg/kg i.v. al día)
•valaciclovir (>3 g v.o. al día)
•famciclovir (>1500 mg v.o. al día)
•inmunoglobulina frente a citomegalovirus
3.Haber tenido infección conocida por virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
4.Estar recibiendo tratamiento con fenitoina en el momento de la inclusión.
5.Haber tenido cualquiera de los siguientes hallazgos en el plazo de 5 días antes del inicio del fármaco del estudio:
•AST o ALT sérica > 7 x del límite superior normal
•Bilirrubina total sérica > 3 x del límite superior normal
6.Tener diarrea, vómitos graves u otras enfermedades gastrointestinales graves en el plazo de 24 horas antes del momento de aleatorización que impedirían la administración de medicación oral (se admiten sujetos con enfermedad de injerto contra huésped gastrointestinal activa sólo si se permiten medicaciones orales y el investigador determina que este estado es estable o está mejorando).
7.Requerir ventilación mecánica, vasopresores para soporte hemodinámico, o diálisis en el momento de aleatorización.
8.Estar embarazadas (según se determina mediante pruebas de beta-hCG antes del inicio del fármaco del estudio) o en periodo de lactancia.
9.Haber recibido cualquier fármaco antiviral en investigación en el plazo de 30 días antes del inicio del fármaco del estudio.
10.Haber recibido maribavir en un ensayo clínico anterior.
11.Haber tenido cualquier estado médico o quirúrgico clínicamente significativo (distinto del motivo subyacente para el trasplante) que en opinión del investigador o promotor comprometería el resultado del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method