ChiCTR2500109994尚未招募不适用
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗用于非小细胞肺癌围手术期治疗的探索性研究
北京市自然科学基金-北京经济技术开发区创新联合基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解
研究概览
简要总结
本研究为单中心、单臂、开放式Ⅱ期临床研究，旨在评价非小细胞肺癌患者应用艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗对患者的手术切除、术后复发、生存和用药安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿参加研究并同意签署书面知情同意，依从性好，配合随访。
- •2.在签署知情同意书时已年满 18 周岁，性别不限；
- •3.经组织学诊断的非小细胞肺癌；
- •4.至少有一个可测量病灶（根据 RECIST1.1 版要求，该可测量病灶螺旋 CT 扫描长径＞=10mm 或肿大淋巴结短径＞=15mm）；
- •5.既往未接受过系统性治疗及局部治疗；
- •6.TNM 分期：IIB 至 IIIB，外科评估可切除或潜在可切除；
- •7.ECOG 评分为 0-1 分；
- •8.肺功能在正常范围内；
- •9.血液学和脏器功能充足，基于开始研究治疗之前 14 天内获得的以下实验室检查结果（除非另有说明）： 血常规检查：（筛查前 14 天内未输血、未使用 G-CSF、未使用药物纠正）Hb＞=90 g/L；中性粒细胞＞=1.5×10^9/L；PLT＞=100×10^9/L。 生化检查：（14 天内未输白蛋白）。 适当的肝功能: ALT 和 AST＜=2.5×ULN; 血清胆红素＜=2.0×正常上限(ULN)；这些条件不适用于患有经证实的 Gilbert 综合征患者。适当的肾功能: 肌酐<=1.5×ULN，或肌酐清除率（ CCr）>50mL/min（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）： 女性： CrCl=（（140-岁数） x 体重（kg） x 0.85）/72 x 血清肌酐（mg/dL） 男性： CrCl=（（140-岁数） x 体重（kg） x 1.00）/72 x 血清肌酐（mg/dL）；
- •10.有生育能力的女性：同意在治疗期间以及末次给药后至少 6 个月内禁欲（避免异性性交）或使用年避孕失败率＜1%的避孕方法。 如果女性患者已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间＞=12 个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（切除卵巢和 / 或子宫），则认为该患者有生育能力。 年避孕失败率＜1%的避孕方法实例包括双侧输卵管结扎、男性绝育、抑制排卵的激素类避孕药、激素释放型宫内节育器和铜环宫内节育器。 应相对于临床试验持续时间以及患者偏爱的生活方式和日常生活方式，评价性欲节制的可靠性。周期性禁欲（例如，日历日、排卵期、症状体温或排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
- •11.男性：同意禁欲（不进行异性性交）或使用避孕措施，同意不捐精子，定义如下： 女伴有生育能力时，男性患者必须在治疗期间和末次给药后 6 个月内禁欲，或使用避孕套加其他避孕方法以使避孕年失败率＜1%。在同一时间段内男性患者也必须同意不捐精子。女伴已怀孕时，男性患者必须在治疗期间和末次给药后 6 个月内禁欲或使用避孕套避孕，以避免胎儿受研究影响。 应相对于临床试验持续时间以及患者偏爱的生活方式和日常生活方式，评价性欲节制的可靠性。周期性禁欲（例如，日历日、排卵期、症状体温或排卵后方法）和体外射精是不可接受的避孕方法。
排除标准
- •1.既往已接受任何免疫治疗。
- •2.ECOG 评分＞1 分；
- •3.明确有远处转移或胸腔内转移；
- •4.驱动基因突变阳性，有可选择的靶向药物，包括 EGFR 突变，ALK 融合突变、ROS1 融合突变，RET、NTRK、Braf V600E、Met14 外显子跳跃突变等；
- •5.孕妇（服药前妊娠试验阳性）或哺乳期妇女。
- •6.已知会对重组人源化 PD -1 单克隆抗体药物及其组分（或任何赋形剂）过敏者或不耐受；
- •7.在首次研究药物治疗前 4 周内实施过外科大手术（活检术除外）或者手术切口尚没有完全愈合；
- •8.有显著临床意义的心脑血管疾病，包括但不限于入组前 6 个月内发生过急性心肌梗死、严重的 / 不稳定性心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作、充血性心力衰竭（纽约心脏协会分级＞=2 级）；需要抗心律失常药物（除了 β 受体阻滞剂或地高辛外）治疗的心律失常；心电图重复检测 QTc 间期> 480 毫秒（ms）；
- •9.肝肾功能不全，具有如黄疸、腹水，和 / 或胆红素>3×ULN、肌酐比值>3.5g/24 小时、或需要血液或腹膜透析的肾功能衰竭等。和 / 或尿常规显示尿蛋白＞=++或证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0g；
- •10.存在>2 级（CTCAE 5.0）的持续活动性感染；
- •11.过去两年有活动性自身免疫病或自身免疫病史；患有活动性，已知性或疑似自身免疫性疾病，可能影响重要器官功能或已经 / 可能需要进行全身性免疫抑制治疗的参与者，包括但不限于重症肌无力，肌炎，自身免疫性肝炎，系统性红斑狼疮，类风湿关节炎，与血管血栓形成相关的抗磷脂综合征，韦格纳肉芽肿病，干燥综合征，吉兰-巴雷综合征，多发性硬化症，血管炎或肾小球肾炎。但允许 I 型糖尿病，仅需激素替代的甲状腺功能减退，不需要系统治疗的皮肤疾病（如白癜风，牛皮癣或脱发）或在没有外部触发因素的情况下不会复发的参与者。替代疗法（例如，甲状腺素，胰岛素或肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法等）不被认为是全身治疗的一种形式；
- •12.准备好或以前接受过器官或异体骨髓移植。
- •13.存在活动性结核病（结核杆菌）或其他活动性感染；
- •14.已知的人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
- •15.严重的不愈合伤口，溃疡或骨折；
- •16.存在药物滥用；或任何可能影响研究、患者依从性不稳定、甚至可能危及患者安全的医疗、心理或社会状况；
- •17.存在因任何既往的治疗 / 操作导致的＞1 级的未解决的毒性（CTCAE 5.0，除外脱发、贫血、和甲状腺功能减退）；
- •18.既往和目前有肺功能严重受损等的客观证据的患者，如严重肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎。
- •19.伴有其他恶性肿瘤，但以往（5 年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌，乳腺原位癌和宫颈原位癌，已治疗的浅表性膀胱癌和进行了手术治疗且 PSA 肿瘤标志物在正常值范围内的前列腺腺癌；
- •20.经研究者综合判断病情后，认为不适合参与本次研究者。
- •21.同时参与另一项临床研究；
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗
结局指标
主要结局
主要病理缓解
时间窗: 术后标本的病理缓解评估中肿瘤床内无残余存活肿瘤细胞。
次要结局
- R0 切除率(术后病理最终报告出具时评定（通常＜=30 天）)
- 不良事件(D1C1 起至末次给药后 90 天（±7 天）；SAE 持续收集至研究结束 / 数据截止。)
- 疾病控制率(治疗期间每 6 周进行影像学评估（±7 天），停药后每 12 周随访；)
- 无事件生存期(治疗期间每 6 周进行影像学评估（±7 天），停止治疗后每 12 周随访)
- 总体生存期(从首次研究给药（D1C1）起至死亡或数据截止 / 研究结束；治疗期间每 6 周随访一次，治疗后每 12 周随访一次；里程碑时间点：12 个月、24 个月。)
- 客观缓解率(治疗期间每 6 周进行影像学评估（±7 天），停药后每 12 周随访)
研究者
研究点 (1)
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