ChiCTR1800019272尚未招募不适用
CTC 实时检测指导小细胞肺癌维持治疗合理使用的探索性研究
陕西省重点研发项目和宝鸡市中心医院博士工作站基金2 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 循环肿瘤细胞
研究概览
简要总结
应用 CTCs 分型检测技术，明确 CTCs 在 SCLC 患者预后判断中的 cutoff 值并预测 SCLC 患者复发风险，探索维持治疗在高复发风险患者中的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学证实为小细胞肺癌初诊患者，包括早期小细胞肺癌经根治术后辅助治疗后复发的患者；
- •根据最新 NCCN 指南具有化疗适应症者且计划采用 EP 化疗方案者；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •有可测量病灶，化疗前至少 l 个符合 RECIST1.0 标准的可测量病灶：如 CT 或 MRI 检查；
- •化疗前无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常；实验室化验指标必须符合下列要求：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥l.5×109/L、血小板计数≥80×109/L、血红蛋白≥90g／L；
- •（2）肝功能：血清胆红素≤2 倍正常值上限；ALT 和 AST≤2.5UNL；
- •（3）肾功能：血清肌酐≤140mol/L；
- •预计生存期大于 3 个月。
排除标准
- •1.同时患有其他恶性肿瘤(除外完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞癌)；
- •2.入组前曾接受抗肿瘤治疗；
- •3.充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、入组前 6 个月内有心肌梗塞病史、研究者认为的未被控制的高血压以及高风险、未被控制的心律失常；有其他心脏病史者；LVEF＜55%者；
- •妊娠妇女 / 哺乳期妇女 / 备孕期妇女 / 不能有效避孕者；
- •样本出现血块凝结或溶血；
- •6.其他研究者认为不适合入组的患者
研究组 & 干预措施
小细胞肺癌节拍化疗组
依托泊苷节拍化疗
结局指标
主要结局
循环肿瘤细胞
时间窗: 化疗前后及随访观察 / 节拍化疗前
次要结局
- 无疾病进展生存时间
研究者
研究点 (2)
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