ChiCTR1800019272Not yet recruitingNot Applicable
CTC 实时检测指导小细胞肺癌维持治疗合理使用的探索性研究
陕西省重点研发项目和宝鸡市中心医院博士工作站基金2 sites in 2 countries100 target enrollmentStarted: October 31, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 100
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 循环肿瘤细胞
Study Overview
Brief Summary
应用 CTCs 分型检测技术，明确 CTCs 在 SCLC 患者预后判断中的 cutoff 值并预测 SCLC 患者复发风险，探索维持治疗在高复发风险患者中的应用价值。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 队列研究
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 75 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •组织学证实为小细胞肺癌初诊患者，包括早期小细胞肺癌经根治术后辅助治疗后复发的患者；
- •根据最新 NCCN 指南具有化疗适应症者且计划采用 EP 化疗方案者；
- •ECOG 评分 0-2 分；
- •有可测量病灶，化疗前至少 l 个符合 RECIST1.0 标准的可测量病灶：如 CT 或 MRI 检查；
- •化疗前无主要器官的功能障碍，血常规、肝、肾功能及心脏功能正常；实验室化验指标必须符合下列要求：
- •（1）血常规：绝对中性粒细胞计数≥l.5×109/L、血小板计数≥80×109/L、血红蛋白≥90g／L；
- •（2）肝功能：血清胆红素≤2 倍正常值上限；ALT 和 AST≤2.5UNL；
- •（3）肾功能：血清肌酐≤140mol/L；
- •预计生存期大于 3 个月。
Exclusion Criteria
- •1.同时患有其他恶性肿瘤(除外完全治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞癌)；
- •2.入组前曾接受抗肿瘤治疗；
- •3.充血性心力衰竭、不稳定性心绞痛、入组前 6 个月内有心肌梗塞病史、研究者认为的未被控制的高血压以及高风险、未被控制的心律失常；有其他心脏病史者；LVEF＜55%者；
- •妊娠妇女 / 哺乳期妇女 / 备孕期妇女 / 不能有效避孕者；
- •样本出现血块凝结或溶血；
- •6.其他研究者认为不适合入组的患者
Arms & Interventions
小细胞肺癌节拍化疗组
依托泊苷节拍化疗
Outcomes
Primary Outcomes
循环肿瘤细胞
Time Frame: 化疗前后及随访观察 / 节拍化疗前
Secondary Outcomes
- 无疾病进展生存时间
Investigators
Study Sites (2)
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