ChiCTR2100048643尚未招募不适用
乳双歧杆菌 M8 对 2 型糖尿病相关性认知功能障碍患者的治疗作用及机制探讨
齐鲁卫生与健康领军人才培育项目和北京科拓恒通生物技术股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2021年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 认知情况
研究概览
简要总结
1.明确 2 型糖尿病伴遗忘型轻度认知功能障碍 / 合并缺血性卒中患者肠道菌群的变化特点； 2.探讨乳双歧杆菌 M8 对 2 型糖尿病伴遗忘型轻度认知功能障碍 / 卒中后认知障碍患者的治疗作用； 3.探讨乳双歧杆菌 M8 对 2 型糖尿病伴遗忘型轻度认知功能障碍 / 卒中后认知障碍患者的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2 型糖尿病诊断符合美国糖尿病协会临床诊断标准；
- •2.遗忘型轻度认知功能障碍符合 Peterson 关于 aMCI 诊断标准；
- •3.年龄 50-85 岁；
- •4.MoCA 评分＜26 分，临床痴呆量表评分 0.5 分，Hachinski 缺血指数量表≤4 分，Hamilton17 项≤12 分；
- •5.同意参加本研究，签署知情同意书；
- •6.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等。
- •1.患者意识清楚，能够自己或者在家人的帮助下配合完成检查操作、问卷调查、病史采集等；
- •2.非神经系统变性疾病（IQCODE 评分＜3.19）；
- •3.首次缺血性卒中（NIHSS＜17），符合 2018 版中国急性缺血性脑卒中诊治指南；
- •4.诊断 2 型糖尿病，符合 2018 版美国糖尿病协会（ADA）2 型糖尿病诊断标准；
- •5.同意参与本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.神经和精神疾病(退行性和 / 或血管性痴呆、帕金森病、卒中和严重抑郁症)、严重多脏器疾病(贫血、肺部疾病、癌症)等影响认知的疾病；
- •2.其他严重躯体疾病或甲状腺、心、肺、肝、肾疾病或其他可能影响实验结果的严重共患病；
- •3.需长期服用免疫抑制剂或入组前 1 个月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者；
- •4.随访期间停服或随意调整受试样品者；
- •5.随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者；
- •6.患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者；
- •7.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
- •8.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。
- •1.出血性卒中、外伤或创伤性手术引起的卒中；
- •2.卒中前进展性认知功能障碍（IQCODE 评分≥3.3）；
- •3.其他心、肺、肝、肾疾病或其他可能影响实验结果的严重共患病；
- •4.需长期服用免疫抑制剂或入组前 1 月内服用抗生素及随访期间服用抗生素的患者；
- •5.随访期间停服或随意调整受试样品者；
- •6.随访期间同时服用促排便药物，如聚乙二醇电解质、酚酞片、番泻叶等患者；
- •7.患有慢性消化系统疾病或肿瘤，如消化道溃疡、炎症性肠炎、严重肝病等患者；
- •8.对受试样品过敏或出现明显消化道症状如不能耐受者；
- •9.随访期间饮食习惯不规律，有较大变动的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
安慰剂
2 组
乳双歧杆菌 M8
3 组
安慰剂
4 组
乳双歧杆菌 M8
结局指标
主要结局
认知情况
抑郁情况
焦虑情况
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
SGLT2i 对 2 型糖尿病患者认知功能的影响ChiCTR2300070232山东大学第二医院培育基金
Unknown
不适用
肠道菌群与新生儿缺血缺氧性脑损伤（HIBD）认知功能障碍关系的研究ChiCTR2300069101福建省立医院科研基金
Unknown
不适用
肠道菌群与认知功能障碍的相关性研究ChiCTR1900022144自费60
Unknown
不适用
双歧杆菌辅助治疗双相障碍的疗效、安全性和相关机制研究ChiCTR1900021379国家自然科学基金 81501163120
Unknown
不适用
2 型糖尿病患者认知功能障碍的早期识别研究ChiCTR-OCH-13003391研究生课题500