CTR20254667进行中（未招募）Ⅰ/ⅱa期
一项评价 HMPL-A251 在局部晚期或转移性 HER2 表达实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性及初步疗效的Ⅰ/Ⅱa 期研究
未提供11 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 103 人开始时间: 2025年12月3日
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱa期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 103
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 剂量递增：MTD 和 / 或 RDE、安全性终点（DLT、TEAE、SAE、具有临床意义的实验室检查异常） 剂量扩展 / 优化：安全性终点、ORR、RP2D 或 RP3D
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评估 HMPL-A251 在局部晚期或转移性的 HER2 表达的实体瘤中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂（MTD）和 / 或扩展期推荐剂量（RDE） 2.评估 HMPL-A251 在特定的 HER2 表达实体瘤中在 RDE 水平下的安全性和初步有效性，确定 2 期或 3 期推荐剂量（RP2D/RP3D）
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性、药代动力学、免疫原性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织学确诊的不可切除的局部晚期或转移性实体瘤
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有 1 个可测量病灶
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分 0～1 分
排除标准
- •已确诊的 1 型糖尿病或未得到控制的 2 型糖尿病
- •在研究药物首次给药前 2 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）使用强效细胞色素 P450 3A4 酶（CYP3A4）抑制剂、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或乳腺癌耐药蛋白（BCRP）抑制剂。
- •首次研究药物给药前，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 1 级基线水平（脱发除外）。研究者和申办者医学监察可协商决定慢性毒性 2 级的患者个体情况是否适合被纳入（如化疗引起的 2 级神经病变）
- •基线血淀粉酶或脂肪酶超出正常范围，且经研究者判断为有临床意义。
- •脊髓压迫、软脑膜受累，或活动性的中枢神经系统（CNS）转移，定义为未经治疗或有临床症状或需要使用皮质类固醇或抗惊厥药物来控制症状
- •在首次研究药物给药前 28 天内进行重大手术。患者必须在首次研究药物给药前从毒性和 / 或并发症中充分恢复
结局指标
主要结局
剂量递增：MTD 和 / 或 RDE、安全性终点（DLT、TEAE、SAE、具有临床意义的实验室检查异常） 剂量扩展 / 优化：安全性终点、ORR、RP2D 或 RP3D
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 剂量递增（Part A） ORR、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(整个试验期间)
- 剂量扩展 / 优化（Part B） DCR、DoR、TTR、PFS、OS(整个试验期间)
- Part A 和 Part B：HMPL-A251、总抗体和游离载荷 HM5041609 的血药浓度和 PK 参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUClast、AUCtau、Cmin 等 、ADA 和中和抗体(第一周期至后续周期)
研究者
吴昊
和记黄埔医药（上海）有限公司
研究点 (11)
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