ChiCTR2100046786进行中（未招募）早期 1 期
竖脊肌平面阻滞在心脏外科手术中的应用及效果分析
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2021年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- QoR-15 评分
研究概览
简要总结
通过随机对照双盲临床试验，以观察肌筋膜平面阻滞技术在心外科手术中的安全性与有效性，为我们多模式镇痛的实施提供更强大更有说服力的依据与支持。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.性别不限，年龄在 18 岁到 80 岁之间；
- •2.ASA 分级 I-III 级；
- •3.体重指数（BMI）18-31；
- •4.NYHA 分级 I-III 级
- •6.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1.同时参加其他临床试验者；
- •2.深低温停循环手术、二次手术或急诊手术患者；
- •3.术前肝肾功能不全患者（ALT、AST、SCr 或 BUN 升高至正常值 1.5 倍以上）；
- •4.冠心病、哮喘、重度 COPD、感染性心内膜炎活动期或肺动脉高压者；
- •5.术前慢性疼痛或长期使用镇痛药物者；
- •6.已知滥用酒精、药物或麻醉品者；
- •7.已知对研究所用药物过敏者；
- •8.痴呆或术前精神障碍、不配合或无法沟通的患者；
- •9.预期生存时间少于 24 小时；
- •10.处于妊娠或哺乳期的女性患者。
研究组 & 干预措施
对照组 1
肌筋膜平面阻滞，0.9%氯化钠，总量 30ml
MFPB 组 1
肌筋膜平面阻滞，0.375%罗哌卡因，总量 30ml
对照组 2
肌筋膜平面阻滞，使用 0.9%氯化钠，30ml。置入区域阻滞导管，连接脉冲式镇痛泵（0.9%氯化钠，8ml/h）
MFPB 组 2
肌筋膜平面阻滞，使用 0.375%罗哌卡因，30ml。置入区域阻滞导管，连接脉冲式镇痛泵（0.2%罗哌卡因，8ml/h）
结局指标
主要结局
QoR-15 评分
时间窗: 拔管后 24h
次要结局
- QoR-15 评分(拔管后 48h)
- 视觉模拟评分(拔管后即刻、6h、24h、48h 静息及深吸气时)
- 首次经静脉患者自控镇痛需求时间
- 经静脉患者自控镇痛按压次数、无效次数(拔管后 48 小时内)
- 舒芬太尼总用量(拔管后 48 小时内)
- 补救镇痛率
- 排气时间
- 氧合指数(拔管后 1h)
- 机械通气时间
- 重症监护室停留时长
- 胸管拔除时间
- 住院时间
- 舒适评分随访评估慢性疼痛的发生情况(术后 6 月)
- 恶心呕吐(术后)
- 皮肤瘙痒(术后)
- 谵妄(术后)
- 主要并发症发生率及死亡率(术后)
- 血常规
- 血糖
研究者
研究点 (1)
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