CTR20200712已完成1 期
他达拉非口溶膜人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2020年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代参数，Cmax,， AUC0-t， AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后条件下采用不同方式单剂量口服江苏恒瑞医药股份有限公司提供的他达拉非口溶膜（10 mg/片）的药代动力学特征，并以 Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（10 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性；同时观察健康受试者单次口服 10 mg 受试制剂他达拉非口溶膜和参比制剂希爱力的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：体重不低于 50kg（包括 50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）·身高-2（m-2）】在 18.6~28.5kg·m-2 范围内，含边界值。
排除标准
- •对他达拉非及其组分过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者;
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •首次给药前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果显示异常有临床意义者【包括但不限于肌酐高于正常值上限和 / 或肝功能（ALT、AST、胆红素）大于 1.5×ULN，和 / 或尿酸大于 1.2×ULN】；
- •有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和 / 或乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV）、艾滋病（HIV）、梅毒抗体（TP）检查中一项或一项以上阳性者；
- •首次给药前 3 个月内有失血、献血和 / 或 1 个月内有献血小板者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者；
- •首次给药前 4 周内注射疫苗者；
- •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂——巴比妥类、恩替卡韦、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、奥美拉唑、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- •有药物滥用史，和 / 或筛选前 3 个月内使用过毒品者，和 / 或习惯性使用任何药物者（包括中草药）；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •签署知情同意书开始 3 个月有生育计划（包括捐精）和 / 或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- •首次给药前 3 个月内使用了任何临床试验药物者；
- •研究者评估依从性差者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代参数，Cmax,， AUC0-t， AUC0-∞
时间窗: 0 小时至给药后 96 小时进行血样采集。
次要结局
- 安全性指标(临床试验研究期间)
- 药代参数：Tmax，T1/2，λz；(0 小时至给药后 96 小时进行血样采集；)
研究者
黄原原
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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