ChiCTR2500105687进行中（未招募）早期 1 期
膝骨关节炎中软骨细胞退变的机制研究
博士课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2024年8月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 体重
研究概览
简要总结
本研究旨在系统探索膝骨关节炎中软骨细胞退变的分子机制关联，明确代谢异常是否通过体液因子影响软骨组织微环境及细胞功能，进而促进软骨退行性变。此外，研究进一步评估运动干预是否可改善骨性关节炎患者的软骨功能、步态表现及临床症状。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 分组信息仅对干预指导人员开放，评估人员和数据分析人员均不知晓分组信息，以确保研究过程的盲态评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床诊断为膝骨关节炎，影像学证实患膝 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅳ级，或经术前评估拟接受人工全膝关节置换术（TKA）治疗；或具有膝骨关节炎相关症状，并符合肥胖诊断标准（体重指数 BMI ≥28.0 kg/m²，体脂率 BFP ≥30%），具备参与运动干预实验的能力；
- •2.无严重神经系统、心血管系统、呼吸系统或精神系统疾病，且通过术前 / 运动前安全性筛查评估；
- •3.术前 3 个月内未接受糖皮质激素类药物治疗；
- •4.无类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病史；
- •5.无活动性感染或恶性肿瘤病史；
- •6.能够配合完成生物样本采集或运动干预过程；
- •7.理解本研究目的及流程，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.诊断为类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病；
- •2.术前 3 个月内接受过糖皮质激素、关节腔注射或其他可能影响研究结果的治疗；
- •3.合并严重心血管、神经系统或精神系统疾病，无法耐受运动或手术者；
- •4.有认知障碍、依从性差，无法完成研究流程或配合随访者；
- •5.存在活动性感染或近期接受重大关节手术者；
- •6.研究者认为不适合参与本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
组 1
不进行任何运动干预，维持原有生活方式和日常活动习惯。研究期间不接受新增运动指导或饮食控制干预。
组 2
运动强度维持在个体峰值心率（HR_peak）的 60%–75%；使用功率自行车（Monark Ergometer）完成；参与者在热身期后达到目标心率，并在整个运动过程中保持此心率区间。每周训练频率及总干预周期为 12 周。
组 3
包含四个 4 分钟高强度间歇（85%–95% HR_peak）与三个 3 分钟恢复间歇（60%–70% HR_peak）；训练在同一器械上完成。
结局指标
主要结局
体重
身高
身体成分
运动学功能
临床评分
次要结局
- 年龄
- 性别
- 血脂
- 血糖
- 最大摄氧量
- 肺活量
- 肺功能
研究者
研究点 (1)
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