CTR20241285已完成生物等效性试验
评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2024年4月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg，江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg，Teva Pharmaceutical Ind. Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）自筛查前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁及以上男性和女性受试者；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管、泌尿生殖系统（如生殖器真菌感染或泌尿系统感染）、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、内分泌系统（如糖尿病、低血糖）、免疫系统、神经精神系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛查前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸二甲双胍、格列吡嗪或复方片剂中任何辅料过敏者；
- •有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；
- •有晕针晕血史，有静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收胃肠道疾病史者；
- •有急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，伴或不伴昏迷患者病史者；
- •有维生素 B12 缺乏、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史者（如蚕豆病、先天性葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏性溶血性贫血、药物性溶血性贫血患者等）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 14 天内接受疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，女性生理期失血除外）或有输血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •在给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何肝药酶诱导剂或抑制剂【如：诱导剂—巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；
- •在给药前 30 天内使用过与盐酸二甲双胍有相互作用的药物【如雷诺嗪、凡德他尼、多替拉韦和西咪替丁等有机阳离子转运蛋白-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂，托吡酯或其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺、乙酰唑胺或双氯苯酰胺）及呋塞米、硝苯地平；或使用过可增强磺脲类致低血糖的药物，包括非甾体抗炎药、某些氮唑类（如咪康唑、氟康唑）以及其他与蛋白高度结合的药物如水杨酸盐、磺胺类、氯霉素、丙磺舒、香豆素类、单胺氧化酶抑制剂和β-肾上腺素阻滞剂；或使用过可影响血糖控制的药物（噻嗪类及其他利尿剂、皮质激素类、酚噻嗪类、甲状腺产品类、雌激素、口服避孕药、苯妥英、烟酸、拟交感神经类药物、钙通道阻滞剂和异烟肼）】；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能耐受标准餐，不能遵守统一饮食和作息安排者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 ml/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •正处于妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •受试者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap，生命体征（血压、脉搏、体温）、体格检查、实验室检查和不良事件等(整个试验过程)
研究者
郭洋
上海安必生制药技术有限公司
研究点 (1)
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