ChiCTR2100045895进行中（未招募）4 期
再生障碍性贫血患者临床数据库登记
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 450 人开始时间: 2020年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 450
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 基本治愈
研究概览
简要总结
对临床上使用各类治疗方法的再生障碍性贫血患者的病情、治疗方案、疗效不良反应等进行登记，形成临床数据库，以便进行进一步研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有入选病例外周血细胞计数符合全血细胞减少，外周血常规至少满足：中性粒细胞绝对值<1.5×10^9/L、血小板<100×10^9/L，血红蛋白<100g/L 及网织红细胞绝对值低于正常其中两项，达到再生障碍性贫血诊断标准。骨髓涂片、骨髓活检示增生减低或重度减低，巨核细胞减少或缺如，骨髓小粒空虚符合再生障碍性贫血，并排除骨髓增生异常综合征及阵发性睡眠性血红蛋白尿症等。
- •ECOG 体能状态评分≤2 分。
- •各脏器功能正常，并符合下列检验标准：肝功能 ALT、AST、TBIL≤2 倍正常值上限；肾功能 Bun、Scr≤1.25 倍正常值上限；心电图、心超检查正常，无心功能不全。
- •患者者必须签署知情同意书，说明他们了解登记库目的、步骤和内容并自愿参加试验。
排除标准
- •先天骨髓衰竭性疾病、骨髓增殖性肿瘤等疾病；
- •存在其他克隆性疾病，如：MDS、AML、PNH 等；
- •存在其他严重疾病，如重要脏器功能的严重损害：呼吸衰竭、心力衰竭、失代偿期肝功能不全、肾功能不全等；
- •已知 HIV 血清学阳性者；
- •伴发自身免疫性溶血性贫血或免疫性血小板减少症；
- •有精神疾病或其他疾病，无法完全配合试验治疗或随访要求。
研究组 & 干预措施
非输血依赖非重型再生障碍性贫血
环孢素
输血依赖非重型再生障碍性贫血
环孢素联合促造血治疗
重型再生障碍性贫血
强化免疫抑制疗法
结局指标
主要结局
基本治愈
缓解
明显进步
无效
次要结局
- 生活质量评价
- 住院治疗
研究者
研究点 (6)
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