CTR20242100进行中（未招募）2 期
评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）有效性和安全性的随机、双盲、极低 剂量组平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2024年6月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 治疗期总体自主排便（SBM）应答率：总体自主排便（SBM）应答的病例数 / 总病例数 ×100%。（研究者根据患儿及监护人主诉、日记卡评价）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
（1）评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）的有效性。（2）评价枳术通便颗粒治疗小儿便秘（燥热内结证）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 48月(最小年龄) 至 168月(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医功能性便秘诊断标准；
- •符合中医燥热内结便秘辨证标准；
- •年龄 4～14 周岁（48 个月≤X≤168 个月），性别不限；
- •患儿每周 SBM≤2 次并持续至少一个月；
- •患儿最近一次的大便性状符合 Bristol 大便分型的 1-3 型；
- •4～7 岁（48 个月≤X≤84 个月）患儿由法定监护人签署知情同意书，8～14 岁（84 个月＜X≤168 个月）患儿由患儿和法定监护人分别签署知情同意书；
排除标准
- •潜在的器质性病因所致的便秘患儿，如乳糜泻、肠梗阻、先天性巨结肠、囊性纤维化、胃肠道畸形；
- •便秘型肠易激综合征、功能性消化不良所致的便秘患儿；
- •与肌肉、骨骼或神经系统疾病相关的显著发育迟滞进而影响胃肠功能所致的便秘患儿；
- •继发于内分泌（如甲状腺功能减退症）、代谢、神经、组织器官、自身免疫疾病或腹部手术、药物等因素所致的便秘患儿；
- •有便秘的报警征象（指发现以下症状、体征或诊断线索，如先天性巨结肠家族史、扁条状粪便、无肛裂但粪便带血、发育停滞、胆汁性呕吐、严重的腹部膨胀、甲状腺异常、肛门位置异常、肛门反射或提睾反射消失、下肢肌力 / 张力 / 反射下降、骶骨浅凹陷、脊柱上有成簇毛发、臀裂偏位、肛门瘢痕等），可能患有导致便秘的潜在疾病的患儿；
- •由研究者判断的存在重度便秘情形的患儿，如重度大便嵌塞、反复大便失禁、需要手法辅助排便、每次排便时长超过 20 分钟、并伴有行为习惯改变（如变得敏感和不开心）；
- •存在需要特殊护理的严重的慢性疾病（如尿石症、肾盂输尿管连接部狭窄、镰状细胞病、脑瘫等）；
- •患有严重精神类疾病（如自闭症谱系障碍、双相情感障碍、精神分裂症、严重抑郁症等），无法配合治疗或影响治疗反应的患儿；
- •应用骶神经刺激术（SNS），或通过盲肠造口术或阑尾造口术进行顺序节制性灌（ACE）的患儿；
- •入组前 2 周内使用过相似功能的中成药或助排便类药物，以及接受针灸、推拿等非药物疗法；
- •入组前 1 周内使用过对功能性便秘有潜在影响的药物及治疗，如影响胃肠动力药如阿片类（如可待因）、钙剂、铁剂、可乐定、抗胆碱药（如阿托品）、非保钾利尿剂及具有同类作用的中药；
- •合并心、脑、肺、肝、肾及造血等系统严重疾病者、严重营养不良者；
- •ALT＞正常值上限 1.5 倍、AST＞正常值上限 1.5 倍、Cr＞正常值上限的患儿；
- •对试验药物已知成分过敏者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗期总体自主排便（SBM）应答率：总体自主排便（SBM）应答的病例数 / 总病例数 ×100%。（研究者根据患儿及监护人主诉、日记卡评价）
时间窗: 2 周
次要结局
- 不良事件(试验过程中)
- 补救药物的使用次数(试验过程中)
- 体格检查(试验过程中)
- 生命体征(试验过程中)
- 实验室检查(试验过程中)
- 不良事件(试验过程中)
- 排便起效时间(2 周)
- 便秘症状：排便间隔、大便性状、排便疼痛程度、大便失禁(2 周)
- 治疗 2 周后中医证候疗效(2 周)
- 治疗 2 周后中医次要症状疗效(2 周)
研究者
姚润
健民药业集团股份有限公司
研究点 (8)
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