CTR20233419进行中（未招募）3 期
在既往经 PD-1/PD-L1 单抗治疗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的 复发性或转移性鼻咽癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案（末线） III 期随机对照临床研究
未提供60 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 368 人开始时间: 2023年10月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 368
- 试验地点
- 60
- 主要终点
- BICR 基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1）主要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估的客观缓解 率（ORR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的总生存期（OS）获益。 2）次要目的：评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于研究者评估的客观缓解率（ORR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的缓解持续时间（DOR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的无进展生存期（PFS）获益。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案的基于 BICR 评估和研究者评估的病控制率（DCR）的差异。评价 BL-B01D1 对比医生选择的化疗方案在治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度。评价 BL-B01D1 的药代动力学（PK）特征。评价 BL-B01D1 的免疫原性特征。3）探索性目的：评价受试者生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Bl-b01d1 对比医生选择的化疗方案的基于 Bicr 评估的客观缓解 率（orr）的差异。评价 Bl-b01d1 对比医生选择的化疗方案的总生存期（os）获益。 2）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- •年龄≥18 岁且≤75 岁；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •经组织学或细胞学检查确诊的经 PD-1/PD-L1 单抗且经至少两线化疗（至少一线含铂）治疗失败的复发性或转移性鼻咽癌患者；
- •适合使用本方案规定的对照组化疗药物进行末线治疗的复发性或转移性鼻咽癌患者；
- •必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- •研究随机前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和 / 或升血小板药前提下，器官功能水平必须达到要求；
- •凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- •对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后 6 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除标准
- •研究随机前 4 周内或 5 个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2 周内使用过姑息性放疗以及抗肿瘤治疗；
- •适合接受以根治为目的的局部治疗（手术或放疗）的复发性鼻咽癌患者需排除；
- •既往经治拓扑异构酶 I 抑制剂为小分子毒素的 ADC 药物、或经治以 EGFR 和 / 或 HER3 为靶点的 ADC 药物；
- •筛选前 6 个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；超过 4 周的输液器相关的血栓形成除外；
- •QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞，III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- •研究随机前 3 年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- •两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的患者，或伴随糖尿病坏疽；
- •有需激素治疗的 ILD 病史、或当前患有 ILD 或≥2 级放射性肺炎；
- •并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- •影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕胸部、颈部、大血管，研究者认为不影响患者入组用药的，需和申办者医学进行讨论；；
- •活动性中枢神经系统转移的患者；
- •对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏的患者；
- •有自体或异体干细胞移植史；
- •人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- •研究随机前 4 周内，发生过严重感染， 随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征;
- •研究随机前 4 周内，存在需要引流和 / 或伴有症状的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；
- •研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
- •有严重的神经系统或精神疾病病史；
- •签署知情前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- •签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- •肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切除病史或存在克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史；
- •计划接种或研究随机前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- •研究者认为因并发症或其他情况不适合参加本临床试验的其它情况。
结局指标
主要结局
BICR 基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。
总生存期（OS）
时间窗: 用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。
次要结局
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS）(用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。)
- 研究者基于 RECISTv1.1 评估的客观缓解率（ORR）(用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的疾病控制率（DCR）(用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。)
- BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的缓解持续时间（DOR）(用药后 6 周+7 天评估一次，后续为每 6 周±7 天评估一次。)
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度(筛选期至安全性访视)
- 药代动力学（PK）特征(第一周期至后续周期)
- 免疫原性：抗 BL-B01D1 抗体、抗 BL-B01D1 中和抗体(C1D1 开始，每个奇数周期第一次给药前 4 小时内，终止治疗时 1 次。)
研究者
姜振洋
四川百利药业有限责任公司
研究点 (60)
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