EUCTR2010-019293-32-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.An Open-Label Long-Term Study of the Safety and Tolerability of Repeated administration of CEP-33457 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus - Celestial 75
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •En este estudio se incluirá a los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:
- •(a)El paciente ya ha participado y finalizado el estudio clínico de CEP-33457 promovido por Cephalon (estudio C33457/2047) y, en opinión del investigador, podría beneficiarse si continúa con el tratamiento.
- •(b)El paciente, varón o mujer, tiene entre 18 y 70 años de edad y un diagnóstico establecido de LES según lo definido por los criterios revisados de clasificación del ACR. El diagnóstico se cumple si el paciente reúne al menos 4 criterios.
- •(c)Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
- •(d)Las mujeres deberán estar esterilizadas quirúrgicamente, llevar 2 años de posmenopausia o, si están en edad fértil, deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y comprometerse a seguir utilizando este método durante el estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden un método de barrera con espermicida, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.
- •(e)El paciente deberá estar dispuesto y ser capaz de cumplir las restricciones del estudio, de permanecer en la consulta durante el tiempo necesario durante el periodo de estudio y de acudir a la consulta para la evaluación final que se especifica en este protocolo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan uno o más de los criterios siguientes:
- •(a)El paciente presenta insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
- •(b)El paciente tiene una filtración glomerular estimada (FGe) de menos de 30 ml/min (mediante la ecuación MDRD [Modificación de la dieta en las nefropatías]).
- •(c)El paciente tiene un valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un valor de bilirrubina total igual o superior a 1,5 veces el LSN.
- •(d)Está previsto que el paciente reciba una vacuna de virus vivos o atenuados en los 3 meses anteriores a la 1.a dosis del fármaco del estudio o en los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
- •(e)El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones que no están relacionadas con el LES, según la determinación del investigador.
- •(f)El paciente presenta una infección sistémica activa que requiere tratamiento o tiene antecedentes de una infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis del fármaco del estudio. Los pacientes con antecedentes de infecciones menos graves en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis de la medicación del estudio podrán participar en el estudio a criterio del investigador y del monitor médico.
- •(g)El paciente presenta una enfermedad concomitante no relacionada con el LES que puede afectar a su seguridad o a la evaluación del fármaco del estudio.
- •(h)El paciente tiene antecedentes de un resultado positivo en la prueba del HBsAg o el VHC.
- •(i)El paciente tiene antecedentes positivos conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de enfermedad por el VIH.
- •(j)El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia o abuso de sustancias (excepto nicotina), de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la American Psychiatric Association, cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR), en los 3 meses previos a la visita de selección para el estudio C33457/2047, o presenta abuso de sustancias en la actualidad.
- •(k)El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
- •(l)La paciente está embarazada o en periodo de lactancia. (Se retirará del estudio a todas las mujeres que se queden embarazadas durante el estudio.)
- •(m)El paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento con otro fármaco en investigación (excepto CEP-33457 en el estudio C33457/2047) para el tratamiento del LES en los 6 meses previos a la 1a.dosis del fármaco en estudio.
- •(n)El paciente tiene antecedentes de anticuerpos contra CEP-33457
- •(o)El paciente tiene muy pocas probabilidades de cumplir el protocolo del estudio o no es apto para participar por cualquier otro motivo, a juicio del investigador o del monitor médico.
研究者
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