CTR20181936已完成3 期
阿伐那非片治疗男性勃起功能障碍的有效性和安全性的随机、双盲单模拟、安慰剂对照、多中心临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 255 人开始时间: 2019年2月15日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 255
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 勃起能持续到完成射精的次数占总性交次数的百分比的变化（SEP3）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 100mg、200mg 阿伐那非片治疗中国成年男性轻度至重度 ED 的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 69岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •ED 患者，年龄≥18 岁且＜70 岁。
- •轻度至重度 ED，访视 1 的 IIEF-5 评分≤21 分，病程≥3 个月。
- •有固定的异性关系≥3 个月。
- •同意试验期间每 4 周进行至少 4 次性交尝试。
- •导入期内进行至少 4 次性交尝试，访视 2 的 IIEF-EF 专项评分为 5~25 分（17~25 分为轻度，11~16 分为中度，≤10 分为重度）。
- •试验期间及试验结束后 1 个月内，需采取有效的避孕措施
- •自愿参加试验并获得知情同意。
排除标准
- •控制不佳的糖尿病（空腹血糖＞120%正常值上限）。
- •由于脊髓 / 神经损伤或前列腺癌根治术导致的 ED。
- •有阴茎持续勃起史或阴茎解剖结构异常（如成角畸形、海绵体纤维化或阴茎硬结症）或易出现阴茎异常勃起（如镰状细胞贫血症、多发性骨髓瘤或白血病）。
- •合并未进行治疗的性腺功能减退、甲状腺功能减退、垂体功能减退等内分泌疾病。
- •正在进行雄激素替代治疗但稳定治疗未超过 3 个月的性腺功能减退。
- •对本品成分或其他 PDE5 抑制剂过敏。
- •既往使用 PDE5 抑制剂时始终治疗失败或发生过需要降低服药剂量的不良事件。
- •既往发生过非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）；患有色觉异常、视网膜色素膜炎、黄斑变性等眼部疾病；有眼部手术史者。
- •既往发生过突发性听力下降或听力丧失。
- •开始治疗前 28 天内使用过或试验期间需要合并使用硝酸盐类药物、GC 刺激剂、已知的 CYP3A4 强抑制剂和中度抑制剂
- •开始治疗前 2 周内开始使用α-受体阻滞剂或调整α-受体阻滞剂剂量。
- •入组前 6 个月内出现过心肌梗死、脑卒中、危及生命的心律失常或进行性行为时有潜在心血管风险的患者，包括但不限于研究者判断的心电图明显异常、冠状动脉重建术史、不稳定心绞痛、性交心绞痛、充血性心力衰竭、显著的心肌病、中度或重度心血管疾病等。
- •静息状态低血压（血压低于 90/50mmHg）或控制不佳的高血压（血压高于 170/100mmHg）的患者。
- •有出血性疾病或活动性消化道溃疡的患者。
- •天门冬氨酸氨基转移酶 AST、丙氨酸氨基转移酶 ALT 大于 2 倍正常值上限；肌酐大于 2 倍正常值上限。
- •既往 6 个月内有酒精滥用（每周饮酒量＞14 个酒精单位；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 葡萄酒或 30mL 酒精度 40%的烈酒为 1 酒精单位）、药物滥用。
- •无法配合完成试验中所需的受试者记录。
- •3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
- •研究者认为的其他不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
勃起能持续到完成射精的次数占总性交次数的百分比的变化（SEP3）。
时间窗: 第 12 周
IIEF-EF 专项评分的变化。
时间窗: 第 12 周
次要结局
- 根据基线时受试者的情况对主要终点中的 2 个指标进行分层亚组分析。(第 12 周)
- 勃起能插入阴道的次数占总性交次数的百分比的变化（SEP2）。(第 4、8、12 周)
- SEP3 的百分比及 IIEF-EF 评分的变化。(第 4、8 周)
- IIEF 的另外 4 个单项评分的变化。(第 4、8、12 周)
- IIEF-EF 评分恢复正常的受试者百分比。(第 12 周)
- 生命体征、临床检查、不良事件(第 12 周)
研究者
李军
南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
研究点 (8)
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