CTR20211282已完成1 期
盐酸优克那非片在男性勃起功能障碍患者中的药效学（PD）试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年6月21日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 阴茎（阴茎头部、根部）勃起≥60%硬度的持续时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 在勃起功能障碍患者中，通过阴茎硬度测量仪（RigiScan）评估不同剂量的盐酸优克那非片对阴茎勃起功能的药效学作用。 次要目的： 评估盐酸优克那非片在勃起功能障碍患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 在勃起功能障碍患者中，通过阴茎硬度测量仪（rigi Scan）评估不同剂量的盐酸优克那非片对阴茎勃起功能的药效学作用。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁（包括边界值）；
- •符合轻、中度勃起功能障碍的诊断，即国际勃起功能问卷-5（IIEF-5）为 8~21 分（包括边界值），病程至少 3 个月；
- •受试者同意试验期间不使用任何其他 ED 药物，包括 PDE5 抑制剂，中草药（包括汤剂、中成药），或用于治疗 ED 的器械；
- •受试者（包括伴侣）保证试验期间至最后一次给药后 1 个月内无生育计划且自愿采取适当避孕措施；
- •受试者自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有明显损害阴茎勃起的生殖器先天性畸形或解剖学异常者；
- •由其他性功能紊乱疾病（如射精障碍）或未能控制（经过服药后）的内分泌疾病（如性腺功能减退症、甲状腺功能亢进 / 减退、垂体瘤等）造成的勃起功能障碍者；
- •脊髓损伤或根治性前列腺切除术引起勃起功能障碍者；
- •具有阴茎假体植入体史者；
- •有突发性听力下降或者耳聋病史者；
- •曾经使用过 PDE5 抑制剂治疗勃起功能障碍无效者；
- •"有任何以下心脏疾病的病史者：
- •？过去 6 个月内有心肌梗塞或卒中史；
- •？合并不稳定性心绞痛或者性交过程中发生过心绞痛；
- •？过去 6 个月内发生过纽约心脏学会（NYHA）分级≥2 级的心力衰竭；"
- •合并未控制的高血压（≥160/95mmHg）或者低血压（＜90/60mmHg）或者体位性低血压；
- •目前正在服用或试验期间无法停用任何剂型的硝酸酯类或 NO 供体、α1 肾上腺受体阻断剂（如：多沙唑嗪、哌唑嗪等）、强效 CYP3A4 抑制剂（如：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦等）、鸟苷酸环化酶激动剂（如：利奥西呱等）；
- •既往或者正在接受抗雄性激素治疗，或者存在雄激素替代治疗史且稳定不足 3 个月者；
- •糖尿病血糖控制不稳定，空腹血糖超过正常值上限的 1.5 倍，或伴有糖尿病并发症（糖尿病性肾病、周围神经病变）者；
- •合并严重的肝肾功能异常者，定义为 AST 和 / 或 ALT 超过正常值上限 2 倍；肌酐清除率<30.0mL/min；
- •存在严重的慢性或急性肝炎病史者
- •受试者曾用负压吸引（VCD）、阴茎海绵体注射药物（ICI）疗法或其它药物治疗勃起功能障碍的且在试验期间无法中断上述治疗者；
- •已知有色觉异常、色素性视网膜炎、黄斑变性、非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）及其他眼底疾病史者；
- •筛选前 6 个月内具有严重的中枢神经系统损伤（脑出血或缺血等脑血管疾病，脑炎或脑膜炎等脑部炎症性疾病，颅脑外伤或脊髓损伤），或外周神经系统损伤或病变者；
- •任何高风险心律失常病史或由心电图（ECG）证实的心律失常，或筛选访视时 ECG 结果由研究者判断异常有临床意义者；
- •近 3 年内有恶性肿瘤病史者（皮肤鳞癌和基底细胞癌，或研究者认为已治愈且复发风险极低的其他非浸润性病变除外）；
- •对本试验药物或同类药物有过敏史者；
- •近 1 年内有药物滥用史、吸毒史和酗酒（耐受、戒断、饮酒行为的控制力受损）史者；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床研究者；
- •筛选前 14 天内有过疫苗接种史者；
- •研究者认为其他原因应当排除的病例。
结局指标
主要结局
阴茎（阴茎头部、根部）勃起≥60%硬度的持续时间
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 阴茎勃起≥60%硬度的开始时间、阴茎勃起最大硬度、阴茎胀大度增长百分比、EHS≥III 级的发生率(整个试验周期)
- 不良事件、严重不良事件、临床实验室结果的改变（血常规、 血生化、尿常规）、12 导联心电图、生命体征和体格检查结果。(整个试验周期)
研究者
董达文
扬子江药业集团有限公司
研究点 (6)
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