CTR20251529进行中（未招募）1 期
一项评价 JMKX001899 联合 IN10018 或联合化疗或联合 IN10018 及化疗在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的剂量递增及剂量扩展的 Ib 期临床研究
未提供23 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年4月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 23
- 主要终点
- MTD/RP2D 和剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一.主要目的： 1.确定 JMKX001899 多种联合用药方案在 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性 NSCLC 受试者中的最大耐受剂量（MTD）或推荐的 II 期临床研究剂量（RP2D）。 2.评价 JMKX001899 多种联合用药方案在目标人群中的安全性和耐受性。 二.次要目的 1.评价 JMKX001899 多种联合用药方案在目标人群中的初步疗效。 2.评价 JMKX001899 及其代谢产物 JMKX001899-M8 在所有接受联合治疗的受试者中的药代动力学（PK）特征。 三.探索性目的 1.探索 JMKX001899 体内暴露量与安全性和 / 或有效性指标之间的相关性。 2.探索与临床疗效、安全性以及耐药潜在相关的肿瘤组织和 / 或血液中的生物标志物。 3.探索联合用药时，JMKX001899 对 IN10018 PK 的影响
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1.确定jmkx001899多种联合用药方案在kras G12c 突变的局部晚期或转移性nsclc受试者中的最大耐受剂量（mtd）或推荐的ii期临床研究剂量（rp2d）。 2.评价jmkx001899多种联合用药方案在目标人群中的安全性和耐受性。 二.次要目的 1.评价jmkx001899多种联合用药方案在目标人群中的初步疗效。 2.评价jmkx001899及其代谢产物jmkx001899-m8在所有接受联合治疗的受试者中的药代动力学（pk）特征。 三.探索性目的 1.探索jmkx001899体内暴露量与安全性和/或有效性指标之间的相关性。 2.探索与临床疗效、安全性以及耐药潜在相关的肿瘤组织和/或血液中的生物标志物。 3.探索联合用药时，jmkx001899对in10018 Pk的影响
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在筛选程序开始之前受试者应充分知情并自愿签署 ICF
- •年龄≥18 周岁且≤75 周岁的男性或女性
- •经组织学或细胞学确诊的，不能进行手术根治性切除且不能接受根治性放化疗的 IIIB/IIIC 期 NSCLC，或 IV 期 NSCLC（根据美国癌症联合委员会【AJCC】第 8 版分期系统）。联合化疗的队列（队列 2，3）需入组适合接受培美曲塞联合铂类治疗的病理类型，队列 1 不限制 NSCLC 的病理类型。 ●剂量递增阶段：经标准治疗失败或无法耐受标准治疗或拒绝标准治疗的患者。 ●剂量扩展阶段：患者既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的任何系统性抗肿瘤治疗
- •当地实验室出具的基因检测报告证实肿瘤组织或血液样本 KRAS G12C 突变阳性，且其它具有已获批靶向治疗药物的驱动基因检测结果为阴性。
- •至少有一个根据 RECIST v1.1 由当地影像学检查确认的可测量病灶
- •美国东部癌症协作组（ECOG）评分为 0 或 1
排除标准
- •癌性脑膜炎或脊髓压迫的受试者；或有其他证据表明受试者中枢神经系统（CNS）转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组
- •在过去 3 年内已知患有其他恶性肿瘤（注：除外接受过根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌的受试者等）
- •筛选时存在有临床症状、不受控制的胸腹腔积液、心包积液（如：需要每月一次或更高频率的引流操作）。在接受对症处理（包括治疗性胸腔镜或穿刺术）后处于临床稳定的受试者符合入选要求
- •不能正常整片吞咽药物，或患有胃肠系统疾病影响 JMKX001899 吸收或代谢（例如吸收不良综合征、溃疡性肠炎、无法控制的恶心、呕吐、腹泻等）
- •合并严重的肝胆系统疾病，可能导致或加重肝功能损伤
- •筛选期前 3 个月内有深静脉血栓或其它任何严重血栓栓塞的病史
结局指标
主要结局
MTD/RP2D 和剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: DLT 观察期内持续评估
不良事件（AE）发生率和严重程度（基于不良事件通用术语标准[CTCAE] 5.0 版）。具有临床意义的实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图（ECG）、美国东部癌症协作组（ECOG）评分等
时间窗: 自受试者签署 ICF 至安全性随访期结束或开始新的抗肿瘤治疗
次要结局
- 由研究者评估的客观缓解率(ORR)、最佳总体缓解（BOR）、缓解持续时间（DOR）、至肿瘤缓解时间（TTR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS），及总生存期（OS）(筛选期，入组后每 6 周、48 周后延长至每 9 周一次进行影像学肿瘤评估，直至疾病进展、开始新的抗肿瘤治疗、失访、死亡等。)
- JMKX001899 及其代谢产物 JMKX001899-M8 的 PK 参数(剂量递增阶段第 1 周期第 1 天、第 2 周期第 1 天；剂量扩展阶段第 2 周期第 1 天)
研究者
赵杰廷
浙江杭煜制药有限公司
研究点 (23)
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