CTR20241725Completed生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性
Not provided1 site in 1 country64 target enrollmentStarted: May 14, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 64
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：以持证商为 Novartis Europharm Limited 的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Revolade®，规格：25mg（按 C25H22N4O4 计））为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（25mg（按 C25H22N4O4 计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以持证商为novartis Europharm Limited的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：revolade®，规格：25mg（按c25h22n4o4计））为参比制剂，以郑州泰丰制药有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（25mg（按c25h22n4o4计））为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- •年龄≥18 周岁的健康受试者，男女兼有
- •体重指数（BMI）在[19.0~26.0]之内（以四舍五入后的值为准），包括临界值[BMI=体重 / 身高 2（kg/m2）]，男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
- •受试者自签署知情同意书前 1 个月至试验用药品最后一次给药后 3 个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施
Exclusion Criteria
- •有免疫系统、神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、骨骼肌肉系统、呼吸系统、五官科等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者（包括但不限于有血栓栓塞疾病史 / 家族史、血小板减少症疾病史或血小板数量、功能异常导致的出血疾病史 / 家族史、骨髓功能异常相关疾病史 / 家族史、白内障疾病史、肝肾功能不全）者
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者
- •在试验前筛选阶段发生急性疾病者
- •签署知情同意书前 14 天内使用过处方药（含疫苗接种）、非处方药、中草药或保健品，或计划在试验期间或研究结束后 28 天内接种任何疫苗者
- •签署知情同意书前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依非韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者
- •签署知情同意书前 28 天内服用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者
- •签署知情同意书前 28 天内使用了乳腺癌耐药蛋白（BCRP）活性的药物（如环孢素）、洛匹那韦 / 利托那韦或使用过任何影响血小板功能以及其他导致机体凝血功能发生变化的药物者
- •签署知情同意书前 1 年内进行过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者，或采血困难者
- •过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对艾曲泊帕及其辅料过敏者
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械临床试验者
- •签署知情同意书前 3 个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL 者，或计划在试验结束后 3 个月内捐献血液成分者
- •签署知情同意书前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •签署知情同意书前 3 个月内每日吸烟超过 5 支者或在整个试验期间不能放弃使用烟草产品者
- •签署知情同意书前 6 个月内酒精摄入量平均每周超过 14 单位酒精（1 单位≈360mL 啤酒/45mL 高度白酒/150mL 葡萄酒），或试验期间不能放弃饮酒者，或酒精呼气测试>0mg/100mL 者
- •不能保证自签署知情同意书前 7 天至试验结束禁食影响代谢酶的水果等（如：葡萄柚、火龙果），不能保证自服药前 48 小时至试验结束禁食富含黄嘌呤、含咖啡因或酒精的饮料或食物（如：动物内脏、咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者
- •服药前 24 小时内食用过乳制品或富含多价金属阳离子（铁、钙、镁、铝、硒、锌等）的饮料或食物者，如：牛奶、钙强化果汁、功能饮料、矿泉水、豆制品、海产品、芝麻等
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- •女性受试者筛选时为哺乳期，或妊娠检查结果阳性者
- •有吸毒史或药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性者
- •乙肝表面抗原或梅毒螺旋体、人类免疫缺陷病毒、丙肝抗体检查结果阳性者
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图检查、实验室检查结果经研究者判断不适合参加试验者
- •由于其它原因，研究者认为不适合入选者
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药后 96h
Secondary Outcomes
- Tmax、λz、T1/2、F（相对生物利用度）(给药后 96h)
- 以生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和 12-导联心电图进行安全性评价(整个试验过程)
Investigators
杨艳丽
郑州泰丰制药有限公司
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