ChiCTR2100051154进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的前瞻性、多中心、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理完全缓解率 pCR
研究概览
简要总结
主要目的：探索卡瑞利珠单抗联合化疗新辅助治疗可切除局部进展期食管鳞癌的优效治疗周期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者自愿参加本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- •2.年龄 18-75 周岁，包括 18 和 75 岁，男女均可；
- •3.活检病理诊断食管鳞癌，入组前为可手术切除的食管癌患者；
- •4.经 CT/MRI 影像评估为胸段食管癌且临床分期为 T1b-3N1-3M0 或 T3N0M0（根据 AJCC 第 8 版）；
- •5.体力状况评分 ECOG 0－1（ECOG 评分标准见附件 1）；
- •6.预期生存期≥3 个月；
- •7.既往未接受过任何针对食管癌抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、手术等；
- •8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；
- •9.主要器官功能正常，包括（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升白药、升血小板药、纠正贫血药）：
- •中性粒细胞≥1.5×10^9/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×10^9/L；总胆红素≤1.5 倍正常值上限；AST (SGOT)及 ALT (SGPT)≤2.5 倍正常值上限；肌酐≤1.5 倍正常值上限。
排除标准
- •2.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等），并在 28 天内使用免疫抑制剂；
- •3.已知对大分子蛋白制剂，或对任何卡瑞利珠单抗(SHR-1210)及其制剂内的成分过敏；
- •4.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：(1) NYHA II 级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1 年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；
- •5.患有先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥10^4 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或活动期结核；
- •6.有活动性感染或随机前 2 周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
- •7.有生育能力的男性或女性在试验中不愿采取避孕措施，女性患者怀孕或哺乳期；
- •8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。
研究组 & 干预措施
试验组 1
卡瑞利珠单抗（200mg,d1）联合白蛋白紫杉醇（175mg/m2,d1）和卡铂（AUC=5,d1），3 周方案，2 周期
试验组 2
卡瑞利珠单抗（200mg,d1）联合白蛋白紫杉醇（175mg/m2,d1）和卡铂（AUC=5,d1），3 周方案，4 周期
结局指标
主要结局
病理完全缓解率 pCR
次要结局
- R0 切除率
- 无病生存期 DFS
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (4)
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