CTR20150468已完成2 期
注射用重组人胸腺素α1 治疗慢性乙型肝炎 II 期临床研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2015年7月29日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 一般体检项目：生命体征、体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
对长春金赛药业有限责任公司研制的注射用重组人胸腺素α1 治疗慢性乙型肝炎的疗效与安全性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18-65 周岁，性别不限
- •符合慢性乙型肝炎诊断标准（按照 2005 年 12 月 10 日中华医学会肝病学分会和感染病学分会联合修订标准）
- •乙型肝炎或 HBsAg 阳性史超过 6 个月
- •现在 HBsAg 和（或）HBV DNA 仍为阳性
- •血清 HBeAg 阳性或阴性
- •血清 ALT 持续或反复异常，或肝组织学检查有肝炎病变
- •HBsAg 阳性史超过 6 个月
- •血清 HBV DNA 水平≥1×105copies/ml
- •两周内血清 ALT 水平增高，为正常参考值上限的 2.0-10.0 倍
- •近 6 个月内未进行相关药物抗乙肝病毒治疗
- •愿意并能够配合完成预定的治疗计划、访视和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书
排除标准
- •临床诊断为肝癌或有以下证据者：
- •B 超或影像学检查发现可疑灶
- •血清甲胎蛋白（AFP）＞200ng/ml
- •ALT 值虽未超过正常上限的 10 倍，但导致肝功能失代偿的原因为重型肝炎、淤胆性肝炎、肝硬化失代偿等
- •血红蛋白：男性＜100g/l，女性＜90g/l；白细胞计数＜3.5×109/l；血小板计数＜80×109/l；血浆总蛋白＜65g/l 或者白蛋白＜32g/l；总胆红素＞51μmol/l，符合以上指标任一项者
- •肾功能不全（肌酐≥2mg/dl 或≥177μmol/l），或患有严重心脏、血液、呼吸系统和中枢神经系统等疾病者
- •甲状腺功能低下，全身性自身免疫病及应用皮质激素患者
- •精神状态不能配合观察者
- •近 3 个月内接受了其它新药药物临床试验的患者
- •正在接受免疫抑制治疗，如器官移植的患者
- •过敏体质或有两种以上药物过敏史的患者
- •医师认为有任何不适合入选情况者
结局指标
主要结局
一般体检项目：生命体征、体格检查
时间窗: 在用药开始后第 0、1、3、5、13、17、21、26 周时进行并记录
血、尿常规 腹部 B 超、心电图 甲胎蛋白
时间窗: 在用药后第 0、26 周后两天内及随访期的第 3 个月与 6 个月两天内进行并记录。
生化检查：包括肾功能检查和血电解质检查
时间窗: 在用药后第 0、5、17、26 周后两天及随访期的第 3 个月与 6 个月两天内进行并记录。
不良反应任何时候都可评价
时间窗: 任何时候
以 HBeAg 阳性患者 26 周血清免疫学总答应率为本试验的主要疗效指标。 血清免疫学答应标准： 血清免疫学应答标准（HBeAg 阳性患者）： ①完全应答：HBeAg/抗-HBe 血清转换； ②部分应答：HBeAg 阴转但未出现抗-HBe； ③未应答：未达上述标准。
时间窗: 26 周
次要结局
- 以 26 周病毒学总应答率、血液生化学总应答率、联合应答总应答率、临床疗效评价总有效率为次要疗效指标(26 周)
研究者
封晓华
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (8)
Loading locations...