ChiCTR2200060322尚未招募早期 1 期
三孔法全腹腔镜远端胃癌根治术的临床疗效：多中心、前瞻性、随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 372 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 372
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
主要目的： 证明三孔法全腹腔镜远端胃癌根治术患者（实验组）3 年无病生存不劣于传统五孔法全腹腔镜远端胃癌根治术患者（对照组）。 次要目的： 比较两组手术时间、术中出血量、围手术期输血率（手术日至出院日）、术后住院日期、早期术后并发症发生率、远期术后并发症发生率、总治疗费用等的差别，并分析两种 5 年总体生存率的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •手术者能够完成根治性 D2 淋巴结清扫（检查的淋巴结数必须至少达到 15 个，以确保手术质量）手术；
- •体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；
- •乐于且能够遵守研究期间的方案，在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；
- •年龄 18-75 岁，术前病理证实的胃腺癌且肿瘤位于胃体中下部，拟行腹腔镜 D2 远端胃癌根治术；
- •预计生存期>6 个月，且无其它严重的伴随疾病且器官功能良好；
- •BMI≤24Kg/m2；
- •术前评估肿瘤直径≤5cm；
- •术前内镜评估无法行内镜下切除的胃早癌（参照 NCCN 指南和 CSCO 指南），或家属及患者强烈要求放弃内镜治疗；
- •所有患者术前未接受辅助放疗及化疗治疗；
- •第 8 版 AJCC 分期为 c T1-3N0-2M0 胃癌患者；
- •肿瘤大体分型为 Borrmann I-III 型；
- •拟行全腹腔镜根治性远端胃癌切除术；
- •无上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术除外）；无腹膜炎、胰腺炎病史；
- •无严重的使生存期< 5 年的其他疾病；
- •KPS>60; ECOG 评分：0-2；
- •术后患者能依据 CSCO 指南进行化疗治疗。
排除标准
- •1.妊娠期或哺乳期妇女，处于生育期而未采取有效避孕措施者；
- •合并严重内科疾病或状况：例如临床上严重的（即活动的）心脏病、严重、未控制的内科疾病及感染、严重的不能控制的消化系统紊乱、严重的电解质紊乱、活动性播散性血管内凝血、主要器官功能衰竭，如失代偿性心、肺、肝、肾功能衰竭、外周神经病变有症状等，不能耐受 D2 胃癌根治术；
- •器官移植需要免疫抑制治疗者；
- •严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病；
- •试验开始 5 年内其它恶性肿瘤史，除外已治愈的皮肤基底细胞癌及子宫颈原位癌；
- •无自知能力的患者及精神异常者；
- •有器官移植史(包括骨髓自体移植和外周干细胞移植)；
- •同时采用其他试验药物或正在其他临床试验中；
- •接受过生物治疗或其他抗癌中药间隔不足 4 周者；
- •术中术者认为无法完成三孔法全腹腔镜远端胃癌根治术或需更改其它术式者；
- •术后不能接受化疗治疗；
- •肿瘤大体类型为 Borrmann IV 型；
- •肿瘤累犯周围器官（T4b）或者合并远处转移；
- •术中需联合脏器切除者。
研究组 & 干预措施
实验组
三孔法腹腔镜手术
对照组
五孔法腹腔镜手术
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无进展生存期
- 手术时间
研究者
研究点 (1)
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