CTR20240408进行中（未招募）1 期
评价 9MW3011 注射液治疗中国真性红细胞增多症患者的多中心、随机、开放标签、多次给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性的 Ib 期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 患者中多次静脉给药的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要试验目的：评估 9MW3011 注射液在中国真性红细胞增多症（PV）患者中多次静脉给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥18 周岁；
- •符合 WHO（2016）真性红细胞增多症诊断标准诊断为 PV 的参与者，包括未经过药物治疗的参与者和经治的参与者；
- •既往接受 HU 或常规 IFN-α 者，末次使用 HU 或常规 IFN-α 与试验药物之间的洗脱时间至少 14 天；
- •既往接受芦可替尼治疗者，末次使用芦可替尼与试验药物之间的洗脱时间至少 14 天；
- •既往接受长效 IFN-α（聚乙二醇干扰素 α）者，末次使用长效 IFN-α 与试验药物之间的洗脱时间至少 28 天；
- •所有男性和育龄期女性在研究期间同意采取合格的避孕措施；
- •所有具生育能力的女性筛选及基线时血妊娠试验结果阴性；
- •自愿参加临床试验并书面签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •基线时触诊脾脏左肋缘下≥5cm；
- •筛选前 6 个月内有心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗塞等血栓疾病的患者；
- •筛选前 6 个月内心电图 QTc 间期异常者；
- •筛选前未能有效控制的高血压；
- •存在任何非 PV 的骨髓增殖性肿瘤疾病者；
- •筛选前 3 个月内，外周血中有幼稚红细胞和幼稚粒细胞；
- •筛选时血液学指标不符合要求者；
- •乙肝、丙肝、HIV、梅毒阳性者；
- •既往 5 年内有恶性肿瘤病史；
- •严重的感染或无法控制的活动性感染；
- •有其他血液及淋巴系统疾病或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病；
- •筛选时患有其他系统疾病，或系统疾病家族史，由研究者判断可能会影响受试者安全性，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理状态者；
- •已知对单克隆抗体类药物过敏，或对 9MW3011 药物辅料过敏；或对两种或两种以上其他药物过敏者；
- •筛选前 6 个月内使用过单克隆抗体者；
- •筛选前 6 周内接种过疫苗者；
- •经治参与者筛选前接受过其他针对 PV 的抗肿瘤治疗药物；
- •患有需使用全身性糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行治疗的慢性疾病；
- •药物滥用史或筛选前 3 个月使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内（以较长者为准）参加过其他药物临床试验者；
- •研究期间，有择期手术的计划；
- •筛选前 3 个月内进行过手术的患者；
- •首次给药前有研究者评估不能耐受的铁缺乏相关症状者；
- •孕期、哺乳期的女性；未采取有效避孕措施的育龄期妇女 ；
- •与研究直接相关的研究人员和 / 或其直系亲属；
- •研究者认为存在任何可能影响本研究结果评价的其他因素。
结局指标
主要结局
患者中多次静脉给药的安全性和耐受性
时间窗: 各访视点
次要结局
- PV 患者中多次静脉给药的药代动力学（PK）、药效学（PD）特征和免疫原性(各访视点)
- PV 患者中多次静脉给药的初步治疗效果(各访视点)
研究者
研究点 (13)
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