CTR20140866进行中（未招募）3 期
帕拉米韦注射液治疗重度甲、乙型流行性感冒多中心随机双盲双模拟阳性药平行对照的有效性和安全性临床研究
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年12月30日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 流感症状持续的时间(定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到 缓解的时间) 流感症状缓解定义为：体温恢复正常（＜37℃）且其他流感症状（鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉或关节疼痛、疲劳、头痛）均得到缓解（ISS 各项评分为 0 分或 1 分），且缓解至少持续 24 小时；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价帕拉米韦注射液治疗重度甲、乙型流行性感冒的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁，＜65 周岁，性别不限；
- •经病原学快速检测（RAT）证实诊断为甲型或乙型流感；研究者判断病情严重，受试者需住院接受治疗或支持治疗；（根据中华人民共和国卫生部《流行性感冒诊断与治疗指南—2011 年》）
- •具有至少 2 项流感症状：发热、鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉或关节疼痛、 疲劳、头痛； 且基线时的生命体征标准规定如下： 患者腋下体温≥38℃；下述情况下可免除此要求： a) 筛选前 24 小时内有发热病史，无论是否服过退热药； b) 没有如上所述的记录证明的发热史，但在筛选前 48 小时内有发热症状。
- •符合以下一条或多条即诊断重症流感（摘自 WHO 重症流感标准 2010）： a） 临床表现具备 1 条或多条： 患者出现气短 / 呼吸困难，呼吸急促，缺氧表现； 中枢神经系统受累； 重症脱水； 出现并发症：如横纹肌溶解、心肌炎、多器官衰竭，感染性休克等。 b） 潜在的慢性疾病急性发作或加重，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病、糖尿病，或其他心血管类疾病等。 c） 出现上述情况外其他需要进行住院观察的任何情况或临床症状。 d）疾病进展出现以下任何一项症状和体征。 最初表现为无并发症的流感患者可能发展为严重的疾病。病情进展迅速。下面是疾病进展的指标，出现下列情况的患者需要接受紧急处理。 ？ 症状和体征提示缺氧或心肺功能不全 ？ 气短，呼吸困难，呼吸急促，紫绀，血痰或色痰，胸痛以及低血压 ？动脉血氧饱和度或动脉血气分析提示组织缺氧。 ？症状和体征提示中枢神经系统并发症 ？精神状态改变，意识障碍，嗜睡，反复或持续性惊厥（抽搐），意识混乱，瘫痪 ？ 实验室检查或临床表现提示病毒持续复制或继发细菌感染？重症脱水，表现为活动减少，头晕眼花，尿量减少，嗜睡。
- •自愿接受治疗并签署患者知情同意书。
排除标准
- •诊断为轻度流行性感冒患者；
- •根据研究者的判断，从基线起生存时间可能不超过 48 小时的受试者；
- •从流感症状开始至入选本研究前共接受了 3 天（6 次给药）以上抗病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、金刚烷胺、金刚乙胺、利巴韦林等）的受试者；
- •严重肝功能异常：a）ALT、AST≥3×ULN 且 TBIL≥2×ULN，b）ALT ≥ 5 xULN；有重度肝功能损害证据的慢性肝病；
- •严重肾功能异常，Ccr<50ml/min；由于任何原因需要行肾替代疗法的受试者；
- •筛选时需体外膜氧合（ECMO）者；
- •既往或现在有精神疾病等影响参加试验的患者；
- •入组前 12 个月进行器官移植或造血干细胞移植，使用过或正在使用免疫抑制剂者；
- •对神经氨酸酶抑制剂过敏的患者；
- •需要联合其他流感抗病毒药物治疗者；
- •有药物滥用史和酒精依赖史者；
- •妊娠、有意妊娠（研究期间不愿避孕）或哺乳期妇女；
- •入选前 3 个月内参与过其他药物临床试验者；
- •研究者判断为不适合入组的患者。
结局指标
主要结局
流感症状持续的时间(定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到 缓解的时间) 流感症状缓解定义为：体温恢复正常（＜37℃）且其他流感症状（鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉或关节疼痛、疲劳、头痛）均得到缓解（ISS 各项评分为 0 分或 1 分），且缓解至少持续 24 小时；
时间窗: 访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）
流感症状持续的时间(定义为从研究药物开始使用到全部流感症状得到 缓解的时间) 流感症状缓解定义为：体温恢复正常（＜37℃）且其他流感症状（鼻塞、咽喉痛、咳嗽、肌肉或关节疼痛、疲劳、头痛）均得到缓解（ISS 各项评分为 0 分或 1 分），且缓解至少持续 24 小时；
时间窗: 访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）
次要结局
- 第 4 天时流感症状恢复率；(访视 2（给药后第 4 天）)
- 流感症状的总积分变化；(访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）)
- 住院时间；(访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）)
- 死亡率。(访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）)
- 不良事件及不良反应发生率；(整个试验观察期间)
- AUC：第 0、2、4、6 天病毒定量试验-时间曲线下面积；(访视 2（给药后第 0、2、4 天）和访视 3)
- 流感症状的总积分变化；(访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）)
- 日常生活能力恢复的时间：IIWS 评分法，对日常生活进行 0~10 评分，日常生活评分恢复至 10 分（完全能够执行日常活动）的时间；(访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）)
- 新出现的并发症的发生率；(访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）)
- 第 4 天时流感症状恢复率；(访视 2（给药后第 4 天）)
- 第 4 天流感病毒 PCR 检测阴性率；(访视 2（给药后第 4 天）)
- 给药后病毒定量检测结果较基线的变化；(访视 2（给药后第 4 天）)
- 住院时间；(访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）)
- 死亡率。(访视 4（给药后第 13±2 天），如流感症状在访视 4 访视未缓解，则访视 5（给药后第 20±2 天或 20 天内流感症状小时或死亡）)
- 不良事件及不良反应发生率；(整个试验观察期间)
- 生命体征及心电图检查异常结果的发生率；(整个试验观察期间)
- 其它有临床意义的异常实验室检查结果的发生率。(整个试验观察期间)
研究者
张馨文
天津泰普药品科技发展有限公司
研究点 (16)
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