CTR20140690进行中（未招募）3 期
帕拉米韦注射液治疗无并发症急性流行性感冒的随机、双盲双模拟和磷酸奥司他韦胶囊平行对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 435 人开始时间: 2015年1月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 435
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 疾病持续时间：定义为体温恢复正常及其他 6 项流感均缓解（ISS 评分降至 0 或 1 分），且缓解状态至少持续 24 小时所需在时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以“疾病持续时间”为主要疗效指标，通过随机、双盲双模拟、安慰剂和磷酸奥司他韦胶囊平行对照、多中心临床研究设计方法，评价帕拉米韦三水合物注射液治疗无并发症急性流行性感冒的有效性和安全性，为药品注册审批提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中华人民共和国卫生部医政司《流行性感冒诊断与治疗指南（2011 年版）》流感诊断标准中需要考虑流感的临床情况，同时经快速抗原检测（RAT）的流感病毒检查结果为阳性
- •以下任何一个典型的流感症状（咳嗽、咽痛、头痛、鼻塞、发热或寒战、肌肉和关节酸痛及疲劳）病程在 48 小时内且至少有两个症状的 ISS 评分≥2 分者
- •入组前 48 小时内腋温≥38℃者
- •如为有怀孕可能的女性，必须妊娠试验阴性，不在哺乳期，并确认正在接受为研究者所认可的方法避孕，同意在整个试验过程中保持此避孕措施
- •受试者知情，自愿签署知情同意书，并同意按照试验方案的要求参加所有的访视及检查、治疗
排除标准
- •有试验药物过敏史、过敏体质或对试验药物组成成分过敏者
- •合并有呼吸功能受损、循环系统功能障碍、充血性心衰、局部缺血性心脏病、严重心律失常、QT 间期＞480ms、心动过缓（心率＜40bmp）、糖尿病控制不佳、免疫功能缺陷、神经–精神–心理疾病、器官移植、恶性肿瘤、需行血液透析等严重基础疾病及精神行为异常者
- •肝病活动期或肝功能异常（ALT、AST、TBIL≥2 倍正常值上限）；肾功能异常（血肌酐超过正常值上限）者
- •根据症状、体征或实验室检查提示有细菌感染的高度可能性, 如出现大量脓性痰、WBC> 10.5×109/L 或影像学提示有肺部浸润者
- •入组前 2 周内发生过中耳炎、支气管炎或鼻窦炎等疾病者
- •入组前 1 周内使用过或正在接受抗菌药物治疗、抗流感药物（如奥司他韦、扎那米韦、金刚烷胺、金刚乙胺、利巴韦林等）治疗、或使用过免疫抑制治疗（如免疫抑制剂、抗肿瘤药物等）者
- •入组前 1 年内接种过流感病毒疫苗者
- •最近 2 年内有酗酒或嗜烟史或对已知的药物有依赖者
- •近 1 年内有习惯性腹泻者
- •入组前 3 个月内正在参加或已参加过本试验或参加了其他临床试验者
- •受试者是研究中心职员的家庭成员或存在亲属关系
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况
结局指标
主要结局
疾病持续时间：定义为体温恢复正常及其他 6 项流感均缓解（ISS 评分降至 0 或 1 分），且缓解状态至少持续 24 小时所需在时间
时间窗: 用药结束后一天
疾病持续时间：定义为体温恢复正常及其他 6 项流感均缓解（ISS 评分降至 0 或 1 分），且缓解状态至少持续 24 小时所需在时间
时间窗: 用药结束后一天
次要结局
- 体温恢复正常所需的时间(用药结束后一天)
- 流感相关并发症的发生率(用药结束后一天)
- 恢复正常生活起居所需时间(用药结束后一天)
- 流感病毒转阴率(用药结束后一天)
- 对乙酰氨基酚片及抗生素使用量及使用率(用药结束后一天)
- 不良事件发生率(试验过程中)
- 体温恢复正常所需的时间(用药结束后一天)
- 恢复正常生活起居所需时间(用药结束后一天)
- 流感病毒转阴率(用药结束后一天)
- 流感相关并发症的发生率(用药结束后一天)
- 对乙酰氨基酚片及抗生素使用量及使用率(用药结束后一天)
- 不良事件发生率(试验过程中)
研究者
李新荣
北京百旺盛合药物技术有限公司
研究点 (10)
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