ChiCTR1900022774进行中（未招募）不适用
不同对线技术对国人膝关节置换疗效影响的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2019年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 膝关节 KSS 评分
研究概览
简要总结
评价计算机导航技术引导下的动力学对线的精确性以及动力学对线膝关节置换在中国人族群全膝关节置换术中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者年龄 ≥18 岁。
- •受试者必须为中国公民，并愿意返回研究中心 3 次进行临床评估。
- •受试者应适合采用本研究方案中所述的器械行骨水泥型初次 TKA（对髌骨进行或不进行表面置换）。
- •手术前，受试者愿意且能够签署经机构审查委员会（IRB）、伦理委员会（EC）或伦理审查委员会(ERB)批准的知情同意书。
- •根据临床研究者判断，受试者能理解本临床研究，且能配合研究过程。
- •6）入院诊断为“膝关节骨性关节炎（单侧或双侧）”
- •受试者必须能自如交谈、可以阅读并理解问题，能够以合适的翻译语言为研究方案中要求的“受试者主观调查表”提供反馈信息。
- •8）受试者接受单侧膝关节置换术，或者如果需要行对侧膝关节置换，手术必须在第 1 次膝关节置换后 6 个月内进行，而第 2 次手术的膝关节不能纳入试验。
排除标准
- •患膝之前接受过部分膝关节置换（单髁、双髁或髌股关节置换）、髌骨切除、高位胫骨截骨或初次 TKA 治疗。
- •2）受试者有先天或后天的关节外畸形。
- •3）受试者患有肿瘤晚期、恶液质、酗酒或药物成瘾和 / 或精神疾病，且研究者认为可能会影响其参加本研究。
- •4）受试者患有严重骨质疏松症、代谢性骨病、放射性骨病或膝关节周围肿瘤，导致研究者认为上述情况对植入物固定和本研究结果有负面影响。
- •受试者存在重大神经疾病或肌肉骨骼疾病或可能对步态或承重有不良影响的疾病（例如：肌肉萎缩症、多发性硬化症、脑梗塞、偏瘫、Charcot 病）。
- •受试者存在限制其参加本研究的疾病，不能遵守随访要求或影响研究科学完整性。
- •受试者目前正在参加另一项试验药物或器械研究。
- •已知受试者对任何内植入物组分过敏。
- •9）血红蛋白< 11 g/dL 或白蛋白<正常低限的 90%，C 反应蛋白（CRP）在正常高限 2 倍以上，血沉（ESR）在正常高限 2 倍以上，凝血功能检查异常，不能矫正或替代者
研究组 & 干预措施
试验组
全膝关节置换术中采用动力学对线
对照组
全膝关节置换术中采用机械轴对线
结局指标
主要结局
膝关节 KSS 评分
KOOS 评分
OKS 评分
FJS-12 评分
SF-36
膝关节 WOMAC 评分
视觉模拟量表
次要结局
- CT
- MRI
- 步态分析
- 平衡功能
- 等速肌力测定
研究者
研究点 (1)
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