CTR20252551已完成3 期
酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 北京福元医药股份有限公司
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 治疗 2 周时，VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化值
研究概览
简要总结
主要研究目的： （1）以原研药为阳性对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效一致性； （2）以安慰剂为空白对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的有效性。 次要研究目的： 评价酮洛芬贴剂在膝骨关节炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •40 岁≤年龄≤80 岁，性别不限；
- •符合膝骨关节炎诊断标准[参考中华医学会骨科学分会关节外科学组《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》]；
- •随机入组前，研究侧膝关节 VAS 疼痛视觉模拟量表评分结果≥40 mm 且≤80 mm（0~100 mm）；对侧膝关节 VAS 疼痛视觉模拟量表评分不高于研究侧；
- •研究侧单膝骨关节分级 Kellgren&Lawrence Ⅱ~Ⅲ级，对侧骨关节 Kellgren&Lawrence 分级不高于研究侧；
- •从筛选期开始，直至整个研究治疗期间，受试者须避免非习惯性的体力活动；
- •受试者保证在试验期间以及试验结束后 3 个月内采用有效的避孕措施；
- •了解试验的全过程，自愿参加并签署书面知情同意书。
排除标准
- •支气管哮喘，阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或过敏性哮喘史者；
- •对本品任何成分或其他酮洛芬制剂有过敏史者，以及有光敏史者；
- •皮疹、给药部位皮肤破损的患者；
- •有活动性消化道溃疡 / 出血，或筛选前 5 年内有消化道溃疡 / 出血病史；
- •合并皮肌炎、痛风性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等其它原因导致的关节炎；
- •除膝关节以外，如鹅趾囊炎、间歇性跛行疾病等其它可以引起膝部疼痛的疾病；
- •骨关节炎严重，关节间隙明显狭窄，有手术指征者；
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病（例如未控制良好的高血压，定义为收缩压>170 mmHg、或舒张压>110 mmHg）及恶性肿瘤病史、已知有酒精成瘾或药物滥用史、精神疾病患者；
- •肝功能检查异常（ALT 和 / 或 AST 在正常值上限 2 倍以上）、肾功能不全（Scr 在正常值上限 1.5 倍以上）；
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节镜清理术、膝关节置换术等其他膝关节手术；
- •筛选前 3 个月内接受过关节腔内药物注射治疗（如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖等）的患者；
- •筛选前 4 周内口服糖皮质激素治疗者；
- •筛选前 1 周内使用治疗骨关节炎的中西药物，如非甾体抗炎药物（不超过 100 mg/天的阿司匹林用于预防心脏疾病和脑卒中除外）、镇痛药物、缓解 OA 症状药物（双醋瑞因、氨基葡萄糖和硫酸软骨素等）、抗焦虑药（多塞平、阿米替林和普瑞巴林等）、中成药（含人工虎骨粉、金铁锁等有效成分）等口服药和外用贴膏；
- •研究过程中需要进行下肢的物理治疗及康复治疗者；
- •妊娠或哺乳期女性，或育龄妇女筛选期妊娠检查阳性者；
- •筛选前 3 个月参与其他药物临床试验者；
- •研究者判断为不适合做临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
治疗 2 周时，VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线的变化值
时间窗: 治疗后第 2 周
次要结局
- 治疗 1 周时，VAS 疼痛评分较基线的变化值（运动状态：行走）(治疗后第 1 周)
- 治疗 1 周、2 周时，WOMAC 疼痛量表评分较基线的变化值(治疗后第 1、2 周)
- 治疗 1 周、2 周时，WOMAC 僵硬量表评分较基线的变化值(治疗后第 1、2 周)
- 治疗 1 周、2 周时，WOMAC 日常活动量表评分较基线的变化值(治疗后第 1、2 周)
- 治疗 1 周、2 周时，复合 WOMAC 量表评分较基线的变化值(治疗后第 1、2 周)
- 治疗期间紧急用药使用量(治疗后第 2 周)
- 治疗 1 周、2 周时，受试者贴敷舒适度评分(治疗后第 1、2 周)
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查、不良事件(研究期间)
研究者
研究点 (15)
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