CTR20200652已完成生物等效性试验
加巴喷丁胶囊开放、随机、单次给药、两制剂、两周期、交叉空腹 / 高脂餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年4月28日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团欧意药业有限公司生产的加巴喷丁胶囊 400 mg 为受试制剂，以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的加巴喷丁胶囊 400 mg（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄 18 周岁以上（含 18 周岁）的健康受试者，单一性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重（kg）/身高 2（m2），包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者（包括男性受试者）在给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；
- •受试者能和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •对加巴喷丁药物过敏，及有其他药物过敏史，经研究者判断不宜入组者；
- •有癫痫病史或癫痫家族史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内服用过临床试验药物或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病或病史，如急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •女性受试者处在怀孕期或哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •给药前 2 周内使用过任何药物或保健品；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈285 mL 啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 100 mL 葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- •给药前 48 h 内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、乙丙肝病毒 HIV 梅毒检测、12-导联心电图，结果显示异常且经医师判断有临床意义者；
- •酒精呼气检测结果阳性者；
- •给药前 48 h 内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •其它研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 空腹：给药后 36 小时 餐后：给药后 36 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(空腹：给药后 36 小时 餐后：给药后 36 小时)
研究者
周杰
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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