CTR20160635已完成不适用
重组人生长激素注射液与注射用重组人生长激素在中国健康成年志愿者中单次给药的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年10月20日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价单次给药后重组人生长激素注射液与安苏萌的主要药代动力学参数 Cmax、AUC(0- t)、AUC(0-∞)的生物等效性；评价单次给药后重组人生长激素注射液与安苏萌的其他药代动力学参数的相似性及用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
- •18～45 周岁健康成年志愿者，男女兼有，同批次受试者年龄相差不超过 10 岁。
- •试验前 14 日内按要求体检合格，体重指数（BMI）在 19~24 范围内，体重在 45~75 kg。
- •受试者同意并采取可靠避孕措施，确保研究开始到结束后 6 个月内没有生育计划。
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •经询问受试者有明显的药物或食物过敏史。
- •经询问受试者两周内接受非处方药物和 / 或处方药物、维生素和 / 或中药治疗。
- •经询问受试者存在长期服用某种药物或有药物依赖史、药物滥用史者，嗜烟（平均 10 支 / 日以上）或者酗酒（酒精 30 ml/日以上）史；有吸毒史者。
- •受试者乙肝表面抗原（（HBsAg））、丙肝、HIV 和梅毒检测任意一项阳性
- •经询问受试者有以下病史：糖尿病或者在筛查时发现空腹血糖升高，任何临床显著的心脏、呼吸（轻度哮喘除外）、肾脏、肝脏、胃肠道、血液或者精神疾病或者障碍，或者任何未得到控制的医学疾病；伴有经常性便血的痔疮或肛门疾病。
- •经询问受试者在接受研究药物前的 3 个月内接受任何研究性药物治疗；或尚处于前一研究药物的洗脱期内；或接受研究药物前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
- •经询问受试者研究前 3 个月中发生重大疾病或严重症状。
- •经询问或者检查发现受试者患有自身免疫性疾病病史，如牛皮癣、类风湿性关节炎、炎性肠病等；恶性肿瘤疾病史；精神疾病史者。
- •经询问有活动性感染需治疗者。
- •经询问受试者在接受研究药物前 3 个月内献血或接受输血。
- •妊娠或哺乳期女性；或育龄妇女血或尿妊娠试验呈阳性；近期有生育计划，研究开始到结束后 6 个月内拒绝采取有效的物理避孕措施受试者（包括但不限于避孕套、宫内节育环等）。
- •研究者出于任何原因认为受试者不适合参加本试验。
- •参加本研究的研究者或研究助理、药剂师和其他工作人员。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax 等药代动力学参数
时间窗: 给药后 24 小时内
不良事件
时间窗: 整个试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
金继婷
安徽安科生物工程（集团）股份有限公司
研究点 (1)
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