ChiCTR2300073275进行中（未招募）诊断试验新技术临床试验
靶向程序性死亡配体-1（PD-L1）PET/CT 显像在非小细胞肺癌免疫治疗的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤 / 正常组织比
研究概览
简要总结
第一阶段： 主要目的： 确定 NSCLC 患者 68Ga-NODAGA-A PET/CT 的最佳显像时机。 评估 68Ga-NODAGA-A 的全身分布、药代动力学和辐射剂量学。 第二阶段： 主要目的： 评估 68Ga-NODAGA-A PET/CT 可视化 NSCLC 患者 PD-L1 的表达的效能。 评价 68Ga-NODAGA-A PET/CT 与免疫组化(IHC)染色检测肿瘤 PD-L1 表达的相关性。 次要目的： 研究 68Ga-NODAGA-A PET/CT 评估非小细胞肺癌受试者间和受试者内 PD-L1 表达的异质性。 探索目的： 研究 68Ga-NODAGA-A PET/CT 可视化治疗 6 周后肿瘤 PD-1/PD-L1 表达的变化，并与抗 PD1/PD-L1 治疗的反应进行相关性分析。 探索 exoPD-L1 和肿瘤 PD-L1 表达的相关性及其与影像参数的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 周岁以上女性或者男性，驱动基因突变（-）的 IV 期 NSCLC 患者；
- •2.临床计划行抗 PD-1/PD-L1 治疗；
- •3.可于 PET 扫描前一月内获得至少一处肿瘤的 PD-L1 IHC 结果；
- •4.符合伦理要求，患者或家属签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠期和哺乳期女性患者；
- •2.精神疾病、严重肝肾功能不全患者；
- •3.拒绝抗 PD-1/PD-L1 治疗患者；
- •4.幽闭恐惧症患者或无法接受 PET／CT 检查者；
- •5.预先使用抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2 抗体或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物进行治疗；
- •6.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
结局指标
主要结局
肿瘤 / 正常组织比
疾病无进展生存期
次要结局
- 肿瘤 / 血池比
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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不适用
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