ChiCTR2500099410进行中（未招募）4 期
氨氯地平叶酸片联合 5-甲基四氢叶酸片对 MTHFR 677 TT 基因型高血压患者降同型半胱氨酸疗效和安全性的随机对照、双盲临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 深圳奥萨制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 8 周后血浆 Hcy 水平（μmol/L）较基线降低百分比： Hcy 降低百分比 =（基线 Hcy – 8 周后 Hcy）/基线 Hcy×100%
研究概览
简要总结
在 MTHFR 677 TT 基因型的高血压受试者中，与氨氯地平叶酸片（5.8 mg/片）相比，氨氯地平叶酸片（5.8 mg/片）联合 5-甲基四氢叶酸片（0.4mg）降低血浆 Hcy 水平的疗效是否存在显著差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 男性或女性，年龄≥35 岁，且＜75 岁；
- •2: 已确诊为原发性高血压且两周内正在服用降压药，或两周内未服用过降压药，非同日两次诊室坐位血压（至少 2 次重复血压测定所得的平均值）均符合收缩压 ≥140 mmHg 和 / 或舒张压 ≥90 mmHg；
- •3: 确认为 MTHFR 677 TT 基因型（以筛查期中心实验室检测结果或既往由具有相关医学检测资质实验室出具的正规检测报告结果为依据）；
- •4: 自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •1: 确诊的继发性高血压患者；
- •2: 既往发生过经医师诊断明确的脑卒中者；
- •3: 既往发生过经医师诊断明确的心肌梗死者；
- •4: 既往发生过经医师诊断明确的心力衰竭者；
- •5: 已知患有先天（如主动脉狭窄）或后天性器质性心脏病；
- •6: 除上述疾病外，已知患有如下严重内科疾病者，包括： a.消化系统：既往诊断有各种类型的病毒性肝炎而且当前仍处于活动期；入组前肝功能检查异常（ALT、AST、GGT、TBIL、DBIL 中有一项高于正常值的 3 倍，或 ALB ≤ 30g/L）；胃大部切除并胃空肠吻合术后； b.呼吸系统：既往存在医师诊断明确的肺源性心脏病； c.恶性肿瘤等其它严重疾病患者； d.长期具有厌食、食欲下降，恶心，腹胀等胃肠道症状的患者； e.既往发生过经医师诊断明确的维生素 B12 缺乏者或与维生素 B12 缺乏的相关疾病；
- •7: 研究者判断不适合参加本研究，包括存在实验室检查结果异常，或临床异常症状 / 体征；
- •8: 既往服用氨氯地平或其他钙拮抗剂类药物、含有叶酸的药物或者保健品，出现明显不能耐受不良反应的患者；
- •9: 过去 3 个月内规律服用叶酸或复合维生素 B 或含有叶酸的复合制剂；
- •10: 存在以下任何有可能限制参与者依从性或妨碍资料收集的情况：痴呆；严重精神障碍，无法表达意愿；预期不能按照方案要求完成研究随访，或近期内计划迁移到外地；既往服降压药不规律，预计参加试验后不能规律服药；
- •11: 不愿参加，不愿或不能更改已有降压治疗方案者；
- •12: 妊娠或哺乳期妇女；或育龄期女性在试验期间不愿采取有效避孕措施；
- •13: 在第一次访视前 1 个月内参加任何一项尚未得到国家正式批准上市药物的临床试验者；或正在参加其他有可能会影响到本研究结果（用药、疗效、相互作用等）的临床试验者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
治疗 8 周后血浆 Hcy 水平（μmol/L）较基线降低百分比： Hcy 降低百分比 =（基线 Hcy – 8 周后 Hcy）/基线 Hcy×100%
时间窗: 治疗 8 周后
次要结局
- 治疗 8 周后血清 5-甲基四氢叶酸较基线的升高幅度和升高百分比(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后血压较基线的降低幅度（基线血压值 – 8 周后血压值）(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后血清总叶酸较基线的升高幅度和升高百分比(治疗 8 周后)
- 治疗 8 周后血浆 Hcy 水平较基线降低幅度（基线 Hcy – 8 周后 Hcy）(治疗 8 周后)
研究者
研究点 (1)
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