CTR20170566已完成不适用
随机、开放、三周期交叉、单次给药评价左奥硝唑胶囊的相对 生物利用度和生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年10月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药动学参数 Cmax、AUC 和 Tmax，用于评价生物等效性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验旨在研究空腹及餐后单次口服湖南华纳大药厂股份有限公司研制、生产的受试制剂（左奥硝唑分散片、左奥硝唑胶囊）的药代动力学特征，并以湖南华纳大药厂股份有限公司生产的左奥硝唑片作为参比制剂，比较三种制剂的药动学参数，评价两种受试制剂相对于参比制剂的相对生物利用度及人体生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁，男女均可；
- •男性受试者的体重≥50 kg，女性受试者的体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m 2 之间；
- •受试者自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、 血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何 其他疾病；
- •（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史；
- •（问诊）试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •（问诊）试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •（问诊）试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴 比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西 咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、 抗组胺类）者；
- •（问诊）试验前 3 个月内服用了任何其他临床试验药物或参加了任何其他药物临床试验 者；
- •（问诊）试验前 3 个月内献血者；
- •（问诊）妊娠期和哺乳期女性，或试验期间不能采取 1 种或以上避孕措施者；
- •（问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问诊）每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •（问诊）嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •（问诊）酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •（问诊）药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒 品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心 率<50 bpm 或>100 bpm）或体格检查、心电图、毒品筛查、酒精测试、实验室检查异常 有临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
主要药动学参数 Cmax、AUC 和 Tmax，用于评价生物等效性
时间窗: 在血药浓度测定结果之后进行
次要结局
- 试验过程中出现的 AE(整个试验过程中观察评价)
研究者
粟钰
湖南华纳大药厂有限公司 / 长沙市华美医药科技有限公司 / 沈阳中海生物技术开发有限公司
研究点 (1)
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