CTR20240278已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服尼可地尔片的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2024年1月26日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者空腹及餐后单次口服受试制剂尼可地尔片（长春大政药业科技有限公司，规格：5mg）与参比制剂尼可地尔片（商品名：Sigmart®；Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.，规格：5mg）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评估两制剂在空腹及餐后条件下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0 kg/m2~26.0kg/m2 范围之内（含临界值）
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 14 天至最后一次服药后 3 个月无妊娠计划（包括捐精和捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
- •胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史
- •对尼可地尔过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者
- •筛选前 6 个月内有酗酒或经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位，如 1 单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100ml）者；或不同意试验期间禁酒者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，给药前 48 小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 4 周内用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等）者
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（200 mL 及以上）
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者
- •女性受试者正处在妊娠期、哺乳期，或妊娠检测结果阳性者
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）
- •有晕针或晕血史；或采血困难者
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •研究者判定不适宜参加试验者
- •受试者因自身原因不能参加试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 12h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F(给药前 1 小时内至采血结束)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
丁书博
长春大政药业科技有限公司
研究点 (1)
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