Estudio exploratorio para determinar el efecto de lutropina alfa en la calidad de los embriones y su implantación en mujeres de edad reproductiva avanzada - Lutropina alfa y calidad embrionaria

• Conditions: Determinar el efecto de la lutropina alfa en la calidad de embriones y su implantación en mujeres de edad reproductiva avanzada.; MedDRA version: 7.0Level: PTClassification code 10003539Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2008-002281-55-ES
• Lead Sponsor: Merck Farma y Química S.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-07-02
• Last Update Posted: 28 August 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Mujeres estériles con ciclos mentruales normales.
2. Edad igual o superior a 35 años.
3. Valor del índice de masa corporal entre 20 y 30
4. Pacientes incluidas en un protocolo de COS con protocolo largo de agonista de la GnRH para ICSI-ET.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres con una enfermedad clínicamente importante
2. Cavidad uterina anormal
3. Con más de dos ciclos previos de ART.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Determinar la eficacia de añadir rLH en la estimulación ovárica frente a la no adición de rLH, en mujeres de 35 ó más años de edad incluidas en un protocolo de estimulación ovárica controlada con rFSH bajo protocolo largo de supresión hipofisaria con un agonista de la GnRH para FIV/ICSI.<br><br>Determinar la seguridad de emplear rLH en combinación con rFSH en un protocolo largo con agonista de la GnRH, incluyendo la incidencia del síndrome de hiperestimlación ovárica (OHSS), acontecimientos adversos y tolerabilidad local.;Secondary Objective: Completar la verificación de la eficacia en ambos grupos en el desarrollo folicular, la evolución ovocitaria durante el proceso de fertilización y transferencia embrionaria, así como los resultados en embarazos.;Primary end point(s): La variable principal de eficacia será la tasa de implantación, entendida como número de embarazos clínicos frente a embriones transferidos.