ChiCTR2400080864
尚未招募
早期 1 期
评价 ZS112 注射液在肌少症患者治疗中的安全性和有效性的临床研究
四川至善唯新生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月1日最近更新:
概览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川至善唯新生物科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
概览
简要总结
主要目的：评估肌少症患者经 ZS112 注射液治疗后的安全性和耐受性。 次要目的：评估肌少症患者经 ZS112 注射液治疗后的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •签署知情同意书时，60 岁≤年龄≤80 岁，女性；
- •受试者需要符合亚洲肌少症工作组（AWGS2）对肌少症的定义；
- •受试者自愿参加且充分知情，充分理解研究并能遵从研究方案的要求并有意愿按计划完成研究。
排除标准
- •已知对试验用药品的任何成分过敏或有禁止使用治疗的病症；
- •BMI 小于 15.0 或大于 32.0 kg/m2；
- •AAV 衣壳中和抗体阳性；
- •有任何影响受试者躯体功能评价的情况；
- •有恶性肿瘤病史或目前患有任何恶性肿瘤者；
- •有活动性自身免疫性疾病需要免疫抑制治疗或糖皮质激素治疗；
- •有严重的心脏疾病，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭以及有临床意义的先天性心脏病、心脏瓣膜疾病、心律失常等；
- •慢性肾脏病 [CKD] 分期≥4 期；
- •有极重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）；
- •有潜在严重的肝脏疾病或肝病史；
研究组 & 干预措施
低剂量组
剂量扩展组
结局指标
主要结局
不良事件
生命体征
体格检查
实验室检查
AAV 中和抗体
次要结局
- 躯体功能评价
- 握力检测
- 载体脱落
研究者
研究点 (1)
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