CTR20220625已完成2 期
单中心、随机、开放评价与雷贝拉唑钠肠溶片、阿莫西林胶囊联合多次给药相比，TNP-2198 胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合，TNP-2198 胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的疗效及安全性的 Ic/IIb 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2022年3月21日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 末次给药后第 28～34 天的幽门螺杆菌根除率（经 14C UBT 试验确认）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：
- 评价 TNP-2198 胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的幽门螺杆菌根除效果；
- 评价 TNP-2198 胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的幽门螺杆菌根除效果。 次要目的：
- 评价 TNP-2198 胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的安全耐受性；
- 评价 TNP-2198 胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的安全耐受性；
- 评价 TNP-2198（包括主要代谢产物）、雷贝拉唑和阿莫西林的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 1) 评价tnp-2198胶囊、雷贝拉唑钠肠溶片和阿莫西林胶囊联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的幽门螺杆菌根除效果； 2) 评价tnp-2198胶囊和雷贝拉唑钠肠溶片联合多次给药在幽门螺杆菌感染阳性人群中的幽门螺杆菌根除效果。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书（ICF）
- •年龄 18～65 周岁（含 18、65 周岁），男女不限
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
- •临床实验室检查结果在正常范围内或检查结果异常但经研究者判断为无临床意义
- •14C 尿素呼气试验（14C UBT）结果为阳性
- •受试者及其异性伴侣必须同意在试验期间以及服药结束后至少 6 个月无妊娠计划且自愿采取有效的避孕措施
- •愿意遵循并有能力完成所有试验程序
排除标准
- •有幽门螺杆菌根除治疗史（包括参加其他临床试验以根除幽门螺杆菌）
- •试验前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验用药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）
- •有吸毒和 / 或酗酒史（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL）
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •在筛选前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药方剂
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前 1 个月内服用过研究药品或参加的药物临床试验未结束
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •有心血管、消化、呼吸、泌尿、神经、血液、免疫、内分泌系统或肿瘤、精神疾病症状或有既往病史且未治愈
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体阳性（梅毒螺旋抗体阳性者需额外进行 RPR 检测）
- •从签署知情同意书后至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究用药品前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤类食物或饮料
- •在服用研究用药品前 48 小时内服用过任何含酒精的制品
- •尿药筛阳性者或在过去 5 年内有药物滥用史或毒品使用史
- •其它研究者认为不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
末次给药后第 28～34 天的幽门螺杆菌根除率（经 14C UBT 试验确认）
时间窗: 末次给药后第 28～34 天
次要结局
- 首次给药后第 8 天的 14C UBT 检测阴性率；(第 8 天)
- 首次给药后第 16 天的 14C UBT 检测阴性率；(第 16 天)
- 安全性终点：研究期间不良事件（AE）的发生率、与试验用药品的相关性及严重程度，实验室检查、生命体征、心电图、体格检查等(试验期间)
- 药代动力学终点:TNP-2198、雷贝拉唑、阿莫西林在各组连续给药中的药代动力学参数 Tmax、Cmax、t1/2、AUC0-∞、Vd/F、CL/F(A、B、C 组及对照组 第 1、3、5、7、9、11、13、14、15、16、17 天，D 组第 1、3、5、7、8、9、10 天)
研究者
陈静
丹诺医药（苏州)有限公司
研究点 (1)
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