CTR20243474已完成2 期
一项在中国绝经后女性中评价 GS1-144 片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的 II 期临床研究
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 268 人开始时间: 2024年9月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 268
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 中重度 VMS 发生频率和严重程度较基线的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 GS1-144 治疗中重度 VMS 的有效性； 次要研究目的：1） 评价 GS1-144 治疗中重度 VMS 的其他有效性；2）评价 GS1-144 的安全性和耐受性。 探索性目的：1）评估 GS1-144 及其代谢物 M1 的群体药代动力学（PopPK）特征和暴露-效应分析；2） 评估 GS1-144 对睡眠困扰的改善；3）评估 GS1-144 对生活质量的改善；4）评估 GS1-144 对绝经后相关症状的改善；5）评估 GS1-144 对药效学（PD）标志物（黄体生成素[LH]）的影响；6） 评估 GS1-144 片对于性激素（除外 LH）和性激素结合球蛋白的影响；7）评估 GS1-144 片对骨代谢的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Gs1-144 治疗中重度 Vms 的有效性； 次要研究目的：1） 评价 Gs1-144 治疗中重度 Vms 的其他有效性；2）评价 Gs1-144 的安全性和耐受性。 探索性目的：1）评估 Gs1-144 及其代谢物 M1 的群体药代动力学（pop Pk）特征和暴露-效应分析；2） 评估 Gs1-144 对睡眠困扰的改善；3）评估 Gs1-144 对生活质量的改善；4）评估 Gs1-144 对绝经后相关症状的改善；5）评估 Gs1-144 对药效学（pd）标志物（黄体生成素[lh]）的影响；6） 评估 Gs1-144 片对于性激素（除外lh）和性激素结合球蛋白的影响；7）评估 Gs1-144 片对骨代谢的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视时，受试者年龄在 40~64 岁之间（含边界值）；
- •受试者 BMI 在 18.5~30 kg/m2 之间（含边界值）；
- •受试者为女性，筛选访视时满足绝经标准：自然绝经（定义为连续的自发性闭
- •经≥ 12 个月），或连续的自发性闭经≥ 6 个月且血清卵泡刺激素（FSH）> 40
- •IU/L，或双侧卵巢切除术后≥ 6 周（伴 / 不伴有子宫切除）；
- •受试者正在寻求 VMS 的治疗或缓解方案且符合中重度 VMS 症状标准：必须满
- •足在随机前连续 7 天具有平均每天至少 7 次中度至重度 VMS 症状；
- •对于有子宫的女性受试者，筛选时 TVU 显示子宫内膜厚度≤ 4mm，或> 4mm 但
- •后续子宫内膜活检结果未显示子宫内膜发生非典型增生或癌变（如活检时取样
- •不足或无法取样，视为正常，满足此入选标准）；
- •受试者自愿签署 ICF 并能够理解并遵守本研究要求。
排除标准
- •已知存在的影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于：神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢、内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义且控制不佳的慢性疾病；
- •筛选或基线时，甲状腺或甲状旁腺相关激素异常且有临床意义者；
- •筛选或基线时，存在确诊的中重度脂肪肝；
- •存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等；
- •当前或既往有恶性肿瘤病史者（除外筛选访视前 5 年内未接受任何抗肿瘤治疗、经研究者评估当前已康复或研究期间无复发风险的恶性肿瘤和基底细胞癌）；
- •筛选期或基线期有异常的子宫出血且有临床意义者；
- •1 年内有自杀行为者或当前存在冲动行为风险或自杀风险者；
- •对试验用药品及其任何辅料有严重过敏史，或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- •对试验用药品及其任何辅料有严重过敏史，或为过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- •筛选期或基线期乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒血清学试验阳性者；
- •筛选期或基线期生命体征异常，如：静息脉率< 55 次 / 分或> 105 次 / 分；收缩压<90 mmHg 或≥ 160 mmHg；舒张压< 60 mmHg 或≥ 100 mmHg，且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- •随机前 6 个月内的乳腺超声检查 BI-RADS 分级≥ 4 级者；
- •筛选或基线期受试者妊娠试验结果为阳性。
- •筛选期或基线期 12 导联心电图（ECG）异常，如：按心率校正的 QT 间期 QTcF 绝对值> 470 ms（Fridericia’s 公式：QTcF = QT/RR0.33），且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- •筛选期或基线期实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2×正常值上限（ULN）或总胆红素（TBIL）> 1.5×ULN，且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
- •筛选期或基线期肌酐> 1.5×ULN 或使用肾病饮食改良公式（MDRD）估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2；
- •筛选时受试者既往 / 正在使用禁忌药物 / 治疗（中等强度或强效 CYP1A2 抑制剂、激素替代疗法或任何 VMS 治疗药物[处方药、非处方药或草药]），且不愿意在整个研究期间停用且洗脱此类药物
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验者或 1 年内参加过 Fezolinetant 等 VMS 相关临床研究者（未接受任何试验用药品者除外）或当前计划参加其他任何临床试验者；
- •当前或既往有吸毒史、药物滥用史和酒精滥用史；
- •研究者认为不适合参加研究的其它情况。
结局指标
主要结局
中重度 VMS 发生频率和严重程度较基线的变化
时间窗: 根据项目开展阶段，用药第 4 周和用药第 12 周
次要结局
- 12 周内其他各治疗周中重度 VMS 发生频率和严重程度较基线的变化； 12 周内各治疗周中重度 VMS 发生频率较基线下降的百分比；(根据项目开展阶段，定期评价)
- 12 周内各治疗周中重度 VMS 发生频率较基线下降≥50%和下降 100%的受试者比例；(根据项目开展阶段，定期评价)
- 不良事件的发生率、严重程度；各时间点的实验室检查、生命体征、 体格检查、12 导联心电图（ECG）检 查、经阴道超声（TVU）检查等较基 线的变化。(根据项目开展阶段，定期评价)
研究者
杨海欧
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (46)
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