ChiCTR2400088337尚未招募早期 1 期
经颅等离子刺激治疗抑郁障碍的临床随机对照研究
国家重点研发计划项目，项目编号 2023YFC2412003。3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年8月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表评分
研究概览
简要总结
本研究旨在探索通过经颅等离子刺激右侧前额叶背外侧皮层是否能改善抑郁障碍患者的临床症状，并通过分析真假刺激组的患者在治疗前后的 TMS-EEG、fMRI 数据的变化，绘制时变脑网络图证实该治疗是否能纠正抑郁障碍患者的异常网络连接。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对治疗研究者和受试者同时设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）经至少 2 名主治医师及以上职称的医师诊断，基于临床评估和“国际神经精神科简式访谈问卷（MINI7.0）”的确认，符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）关于抑郁症（MDD）的诊断标准，首发或复发均可；（2）年龄 18 岁（含）-65 岁（含）的男性或女性；（3）入组前接受单一 5-羟色胺再摄取抑制剂 SSRI 类药物（氟西汀、西酞普兰、艾司西酞普兰、帕罗西汀、舍曲林或氟伏沙明），每日药物剂量≤40mg 氟西汀当量维持治疗 4 周以上，且接受入组后继续前述治疗，不进行药物种类、剂量调整的受试者；（4）筛选及基线时的 17 项汉密尔顿抑郁量表(17 items Hamilton Depression Rating Scale，HDRS-17)评分≥17；（5）自愿签署知情同意书。
排除标准
- •（1）根据 DSM-5 标准，受试者当前或既往诊断为双相情感障碍、精神分裂症、强迫症、人格障碍、精神发育迟滞、精神活性物质所致精神障碍、器质性精神病等精神疾病者；（2）经过两种或以上抗抑郁药充分治疗后，汉密尔顿抑郁量表（HAMD）减分率＜20%的难治性抑郁障碍患者；（3）对 5-羟色胺再摄取抑制剂 SSRI 类药物（氟西汀、舍曲林、帕罗西汀、氟伏沙明、西酞普兰及艾司西酞普兰等）过敏者；（4）合并使用苯二氮卓类、丙戊酸类、5-羟色胺 1A 受体激动剂、非典型抗精神病药物治疗的受试者；（5）患有癫痫发作、中枢神经系统肿瘤、急性颅脑损伤或颅内感染病史、脑积水等严重或不稳定的器质性疾病者；（6）妊娠或哺乳期妇女、近期计划怀孕者；（7）体内有心脏起搏器、心脏电极、脑起搏器者；（8） 因外伤或其他原因导致等离子体治疗仪刺激部位（右侧前额背外侧 DLPFC(脑电图 10-20 系统 F6)）及脑电图电极部位皮肤完整性受损者；（9）筛选前 1 年内有自杀未遂史且 HDRS-17 条目 3（自杀项）≥3 分者；（10）入组前 6 月内进行过无抽搐电休克治疗、经颅磁刺激治疗、经颅电刺激治疗等脑刺激和其他抑郁障碍物理治疗者；（11）入组前 6 个月内有物质滥用 / 依赖者；（12）受试者目前正参与另一项尚未完成其主要终点的干预性药物或医疗器械临床研究，或完成 / 退出其他干预性药物或医疗器械临床研究未满一个月者；（13）研究者认为存在不适合参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
真刺激组
假刺激组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表评分
功能连接密度
次要结局
- 抑郁症症状快速自评量表评分
- 汉密顿焦虑量评分
- 7 项广泛性焦虑障碍量表评分
- 匹茨堡睡眠质量指数量表评分
- 9 条目患者健康问卷（PHQ-9）
- 经颅磁刺激诱发脑网络功能连接
- 低频振幅
- 外周血炎症因子含量
- 局部一致性
研究者
研究点 (3)
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