CTR20191309尚未招募Unknown
评价餐后条件艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊生物等效性的开放、随机、交叉研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 青岛百洋制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUCt、AUC、Cmax、Tmax
研究概览
简要总结
主要目的：证明正常健康成人受试者餐后服用受试制剂（T）：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊 40mg 和参比制剂（R）：Nexium® (艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊) 40mg 的生物等效性。 次要目的：监测受试者单次口服试验药物（IPs）的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康的成人志愿者，年龄在 18 至 45 岁之间（包括两者）。
- •体质指数在 18.50-30.00 Kg / m2（包括两者）之内。
- •签署参与该研究的知情同意书。
- •未发现 HIV 1 和 2，乙型和丙型肝炎病毒等疾病的特征。
- •在筛选过程中，医学史、体格检查、全身检查未发现任何疾病，临床实验室检查也未发现具有显著临床意义的异常值。
- •12 导联心电图结果正常。
- •胸部 X 光检查（PA 视图）正常（在过去 6 个月内完成）。
- •遵循整个的方案的要求。
- •对于女性受试者：具有生育能力的女性，将根据研究者的判断，对具有生育能力的女性实施其可接受的节育方法，如避孕套、泡沫，凝胶，膈膜，宫内节育器（IUD）或禁欲，或绝经后至少 1 年，或无菌手术（受试者已接受双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
排除标准
- •对艾司奥美拉唑或苯咪唑类，或制剂中任何其他成分过敏有过敏史。
- •有过敏反应、过敏性休克、血管性水肿、支气管痉挛、急性间质性肾炎和荨麻疹的病史。
- •对质子泵抑制剂有过敏史。
- •胃恶性肿瘤以及难辨梭菌相关腹泻病史。
- •髋关节、手腕或脊柱骨质疏松相关的骨折史。
- •皮肤和全身系统性红斑狼疮史。
- •皮疹、关节痛和细胞减少症。
- •同时使用氯吡格雷抑制 CYP12C19 酶活性和利福平的证据。
- •维生素 B-12 缺乏症、低镁血症包括强直或心律失常。
- •St. John’s Wort.史或证据。
- •重大全身疾病、癫痫、精神疾病、代谢和营养紊乱及过敏性皮疹。
- •任何家族史或全身疾病史。
- •有摄入高咖啡因（每天超过 5 杯咖啡或茶）或烟草（每天超过 9 支香烟 / 线扎手 卷小烟卷 / 雪茄）的习惯。
- •饮酒史，每天超过两个单位（1 个单位= 30mL/或 1 品脱啤酒）。
- •献血困难或静脉采血困难史。
- •有任何娱乐性药物或药物依赖史。
- •在每个周期入组前 24.00 小时内因腹泻，呕吐或任何其他原因脱水。
- •在每个周期入组前 48.00 小时内无论处于何种原因的不寻常或不正常的饮食，例 如，因宗教禁食
- •研究入组前 90 天内献血（1 单位或 350mL）。
- •在过去 90 天内参加过任何临床研究。
- •第 1 周期入组前 14 天内使用已知能显著诱导或抑制药物代谢，以及在整个研究期间禁止使用的药物制剂。
- •第 1 周期入组前 14 天内使用任何处方药或非处方药（例如冷制剂，抗酸制剂， 维生素和有治疗效果的天然产品），以及在整个研究期间禁止使用的药物。
- •每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用含酒精或黄嘌呤（巧克力、茶、咖啡、 可乐或能量饮料）以及香烟或烟草制品。
- •每个研究周期入组前至少 48.00 小时内食用葡萄柚或含葡萄柚的果汁，如柑橘类 水果（甜青柠 / 甜橙）或果汁。
- •每个研究周期入组前，药物滥用（苯二氮卓类，阿片类、安非他明、大麻类、 可卡因和巴比妥类药物）的尿液筛查结果显阳性。
- •每个周期入组前酒精呼气测试结果显阳性。
- •女性志愿者妊娠检查结果显阳性。
- •怀孕或目前正在哺乳期的女性志愿者，或在研究过程中可能怀孕的女性志愿者。
- •女性志愿者在研究前 6 个月内随时使用植入或注射的激素避孕药，或在给药前 14 天内使用激素避孕药。
结局指标
主要结局
AUCt、AUC、Cmax、Tmax
时间窗: 给药后 24 小时
AUCt、AUC、Cmax、Tmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、Kel、AUC_%Extrapolation、T1/2(给药后 24 小时)
- Tmax、Kel、AUC_%Extrapolation、T1/2(给药后 24 小时)
研究者
研究点 (1)
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